中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示阿諾醫藥（AdlaiNortye）在研1類(lèi)新藥Buparlisib（AN2025）獲批臨床。據了解，這是一項針對復發(fā)或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC，簡(jiǎn)稱(chēng)：頭頸癌）的全球多中心3期臨床試驗，此前已獲美國及加拿大藥監部門(mén)批準。這是阿諾醫藥首次在全球范圍內開(kāi)展的大型3期臨床研究。
Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的 I類(lèi)PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤治療中。此前完成的全球2期臨床中，該產(chǎn)品與紫杉醇聯(lián)合治療經(jīng)過(guò)含鉑化療后復發(fā)或轉性的頭頸部鱗狀細胞癌，患者的中位生存時(shí)間達到了10.4個(gè)月?；谶@一優(yōu)秀的臨床數據，美國FDA授予其快速審批通道資格，并同意阿諾醫藥以ORR的期中分析結果提前申報NDA。此外，動(dòng)物試驗數據顯示，Buparlisib在用于PD-1藥物無(wú)應答或者PD-1耐受的腫瘤治療方面擁有巨大潛力。
通過(guò)ClinicalTrials.gov（國際權威臨床試驗注冊機構）網(wǎng)站可以看到，阿諾醫藥Buparlisib 3期臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)(注冊號：NCT04338399)。該研究計劃招募近500名患者，將評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇與紫杉醇單獨治療頑固性、復發(fā)性或轉移性頭頸癌的效果，參與3期臨床試驗的患者將包含經(jīng)鉑類(lèi)化療或PD-1治療失敗的病人。
頭頸癌是世界上第6常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，全球每年的發(fā)病人數超過(guò)55萬(wàn)，死亡人數超過(guò)30萬(wàn)[1]，其中超過(guò)一半患者確診時(shí)患有局部晚期腫瘤。據統計，我國共有頭頸癌患者17.6萬(wàn)。[2]盡管美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局 (EMA) 已經(jīng)批準了PD-1藥物作為頑固性、復發(fā)性或轉移性頭頸癌的治療手段，但已上市的PD-1品種的應答率均低于20%。在PD-1藥物無(wú)應答及耐受的頭頸癌治療方面仍存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。
基于之前Buparlisib全球2期臨床取得的理想數據，以及它在PD-1無(wú)應答及耐受小鼠腫瘤治療中表現出的優(yōu)異數據，該3期臨床研究將經(jīng)鉑類(lèi)化療或PD-1治療失敗的病人納入其中。未來(lái)，阿諾醫藥Buparlisib有望填補PD-1藥物無(wú)應答及耐受頭頸癌患者二線(xiàn)治療的空白。我們也預祝這款產(chǎn)品在后續臨床開(kāi)發(fā)中進(jìn)展順利，早日惠及更多患者。
參考資料：
[1] I. Argirion et al., Temporal Changes in Head and Neck Cancer Incidence in Thailand Suggest Changing Oropharyngeal Epidemiology in the Region. J Glob Oncol 5, 1-11 (2019)
[2] W. Chen et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66, 115-132 (2016).
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