7月22日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：注射用SHR-A1811
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXSL2000087
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2020年4月23日受理的注射用SHR-A1811符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展本品用于HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗。
注射用SHR-A1811可通過(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡，擬用于治療HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤。
經(jīng)查詢(xún)，目前國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有Kadcyla®（T-DM1）和Enhertu®（DS-8201a）。Kadcyla®由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國內已進(jìn)口上市。Enhertu®由阿斯利康和第一三共共同開(kāi)發(fā)。國內外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產(chǎn)品處于臨床試驗階段。經(jīng)查詢(xún)Evaluatepharma數據庫，Kadcyla®和Enhertu®的2019年銷(xiāo)售總額約為14.31億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為4,160萬(wàn)元。
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