7月17日，國家醫保局發(fā)布消息稱(chēng)，擬將生物制品（含胰島素）和中成藥納入集中采購。雖然座談會(huì )并未透露太多，但業(yè)內對于何時(shí)開(kāi)展，以及哪些品種會(huì )被納入集采等十分關(guān)心。
依據此前帶量采購進(jìn)度，此次座談會(huì )或只是預熱，業(yè)內預計生物制品和中成藥的帶量采購或在2021年初開(kāi)展。目前全國集采基本上以化藥為主，第三批有望在下半年開(kāi)展，若半年后集采擴大到生物藥、中成藥，預計相關(guān)藥品市場(chǎng)將迎來(lái)一場(chǎng)大風(fēng)暴......
胰島素、生物類(lèi)似藥入選概率大
結合生物制品的特點(diǎn)，依據已經(jīng)開(kāi)展的地方集采等，業(yè)內普遍認為胰島素、生物類(lèi)似藥將是集采的重點(diǎn)領(lǐng)域。
胰島素龍頭股已“應聲”下跌
今年1月份，武漢在全國率先啟動(dòng)胰島素帶量采購議價(jià)，7組胰島素合計約定采購量為170萬(wàn)支，涉及甘李藥業(yè)、諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、通化東寶、聯(lián)邦制藥等9家企業(yè)。武漢胰島素集采市場(chǎng)規模約1.3億元，不過(guò)僅占全國市場(chǎng)不到0.7%。據4月份中選結果顯示，共有21種不同廠(chǎng)家不同劑型的品種入圍，外企中選的高達15種，主要是諾和諾德、禮來(lái)，占比近六成。
受疫情影響，武漢胰島素帶量采購中標價(jià)未公布，也尚未落地。不過(guò)業(yè)內猜測武漢帶量采購里，胰島素降價(jià)幅度僅為小個(gè)位數。
一方面，地市級集采的議價(jià)力度還是有限，而且地市級集采也有被叫停的趨勢；另一方面，這也反映了由于客戶(hù)的高粘性和高生產(chǎn)成本，胰島素產(chǎn)品的降價(jià)空間相對較小。
目前全國集采主要是化藥為主，對過(guò)評品種開(kāi)展集采，可以實(shí)現仿制藥替代原研。若胰島素開(kāi)展全國集采，整體價(jià)格會(huì )降低，這對國內外企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一場(chǎng)考驗。
“風(fēng)聲鶴唳，草木皆兵”。在胰島素產(chǎn)品將要被集采的消息一出，資本市場(chǎng)似乎已開(kāi)始給出回應。國內胰島素龍頭企業(yè)通化東寶和甘李藥業(yè)股價(jià)大跌，6月底在上交所主板上市的甘李藥業(yè)，連續兩個(gè)跌停板，今日早盤(pán)更是跌停開(kāi)盤(pán)，午間收盤(pán)下跌8.02%，市值從最高破千億跌至855億元；通化東寶近3日分別下跌，今日早盤(pán)更是一度跌停，三個(gè)交易日累計下跌20%。
國產(chǎn)生物類(lèi)似藥替代再加速
生物類(lèi)似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
此前由于國內缺少競爭等因素，原研生物藥盡管過(guò)了專(zhuān)利期，也仍然在我國享受著(zhù)“超國民”待遇。國內生物藥大部分市場(chǎng)由外資企業(yè)占據，產(chǎn)品單價(jià)較高。隨著(zhù)醫保談判，貝伐珠單抗、阿達木單抗等生物類(lèi)似藥陸續出現，生物藥在我國的價(jià)格開(kāi)始相繼下降，藥品可及性也同步提高。
弗若斯特沙利文報告提到，中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將于未來(lái)幾年呈現爆發(fā)式增長(cháng)，市場(chǎng)規模將于2030年達到589億元。如今全國集采瞄準這一領(lǐng)域，隨著(zhù)越來(lái)越多生物類(lèi)似藥獲批上市，未來(lái)生物類(lèi)似藥或將會(huì )大范圍占領(lǐng)國內生物藥市場(chǎng)。
目前阿達木單抗、貝伐珠單抗兩個(gè)產(chǎn)品均有3家以上企業(yè)生產(chǎn)，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似物已于去年底上市，正大天晴、信達生物及復宏漢霖已提交上市申請；齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗注射液分別于去年底，今年6月上市，恒瑞醫藥、綠葉制藥、百奧泰已報產(chǎn)。
此外，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗等其他產(chǎn)品也有很多國內企業(yè)布局，多個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批后被帶量采購的幾率會(huì )更大。
中成藥集采，是福還是禍？
近些年，中成藥受“限方”、說(shuō)明書(shū)修訂、重點(diǎn)監控、醫保支付限制等政策影響，整體銷(xiāo)售額增速持續放緩，2019年出現負增長(cháng)。
另一邊，省級、地市級集采里也有中成藥的身影。今年6月，浙江省金華市正式發(fā)布第二批藥品帶量采購的公告，共納入180個(gè)中成藥，涉及云南白藥、小兒豉翹清熱顆粒、蒲地藍消炎口服液等暢銷(xiāo)品；2020年5月，青海省公布的帶量采購目錄里喜炎平、血塞通、血栓通、痰熱清等中藥注射劑赫然在列。
在這樣的形勢下，尤其是對于一些被重點(diǎn)監控的中成藥來(lái)說(shuō)，全國集采利好還是利空并不好說(shuō)。
中成藥要開(kāi)展集采，哪些品種會(huì )首當其沖呢？西南證券分析稱(chēng)，在醫院端銷(xiāo)售額較大的、療效確切的、在醫保目錄內的口服品種進(jìn)入集采目錄的可能性較高。目前非醫保的、偏消費類(lèi)，以及主要走零售渠道的中成藥進(jìn)入可能性較低，前期銷(xiāo)售額受影響較大的中藥注射劑進(jìn)入目錄可能性也相對較小。
另外，不同于化藥，中成藥在安全性和有效性上缺少數據，品規也更加復雜。若中成藥開(kāi)展大范圍集采，業(yè)內一直呼吁的中成藥上市后再評價(jià)政策或將加速到來(lái)。中成藥集采更復雜，后續可能需要相關(guān)標準的出臺。
短期內血制品、**等或不考慮
不同于化學(xué)藥和中成藥，我國生物制品發(fā)展的時(shí)間相對晚一些。部分生物制品的質(zhì)量層次較高，研發(fā)難度較大，生產(chǎn)企業(yè)數量相對較少，市場(chǎng)競爭相對緩和，同時(shí)我國生物制品整體產(chǎn)能較低，短期內難以快速擴大，很多企業(yè)難以保證供應量的穩定，也對帶量采購的開(kāi)展帶來(lái)一定難度。
西南證券指出，短期內血制品、**等參與的可能性較低。華金證券也表示，**產(chǎn)品中一類(lèi)**價(jià)格較低且已有國家衛健委的招標和采購，二類(lèi)苗目前不納入醫保支付范疇，且企業(yè)產(chǎn)能供給有限，帶量采購可能性不高。血制品由于原料問(wèn)題，短時(shí)間內納入集采的可能性也較低。
今年1月，河南濮陽(yáng)曾對生長(cháng)激素產(chǎn)品進(jìn)行帶領(lǐng)采購，但由于生長(cháng)激素醫保支付有限，且劑型較豐富，預計市占率不高的粉針可能被帶量采購，自費的水針、長(cháng)效水針等短期集采可能性較低。此外，此次座談會(huì )僅提及中成藥，不涉及中藥飲片和配方顆粒。
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