近日，信達生物貝伐珠單抗注射液掛網(wǎng)價(jià)格曝光，作為第二款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，報價(jià)均低于原研和國產(chǎn)產(chǎn)品。價(jià)格戰背后是百億市場(chǎng)爭奪的縮影，并且國內巨頭等也即將“參戰”，隨著(zhù)歐美市場(chǎng)的專(zhuān)利到期，安進(jìn)、輝瑞紛紛入局，羅氏這款王牌藥恐難掩業(yè)績(jì)隱憂(yōu)...
百億市場(chǎng)爭奪，恒瑞、綠葉等將“參戰”
7月10日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于新批準上市藥品相關(guān)信息的公示》，其中信達生物貝伐珠單抗注射液，掛網(wǎng)價(jià)格為1188元/瓶（4ml:100mg）。信達生物貝伐珠單抗注射液（商品名：達攸同）于今年6月獲批上市，是第二款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似物產(chǎn)品。這一掛網(wǎng)價(jià)格比羅氏、齊魯制藥目前報價(jià)都低，再次刷新貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥價(jià)格。
貝伐珠單抗由羅氏研制，是一種重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）單抗。VEGF是血管生成過(guò)程中重要的信號分子，在多種腫瘤內皮細胞中過(guò)度表達。貝伐珠單抗通過(guò)阻斷VEGF與血管內皮細胞表面的VEGF受體的結合，進(jìn)而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信號通路的傳導，阻斷腫瘤新生血管的生成和血液供應，進(jìn)而“餓死”腫瘤。
貝伐珠單抗自2004年2月獲得FDA 批準治療轉移性結直腸癌以來(lái)，目前已拓展至非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤等8個(gè)實(shí)體瘤適應癥。
2010年，羅氏貝伐珠單抗（Avastin?，通用名：bevacizumab）在中國獲批，商品名為安維汀。值得關(guān)注的是，在未納入醫保前，貝伐珠單抗中位中標價(jià)為5253元/瓶。經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄后，2017年降至1998元/瓶，2018年又進(jìn)一步降至1934元/瓶，2019年再次降價(jià)24.92%，預計在1500元/瓶。
2019年12月，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達） 獲批成為首個(gè)的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。定價(jià)從1266元/瓶后降價(jià)至1198元/瓶。
萬(wàn)聯(lián)證券指出，貝伐珠單抗價(jià)格的大幅下降使得市場(chǎng)可及性極大提高，近幾年原研品種銷(xiāo)售額在國內市場(chǎng)保持了年均40%以上增速，預計2019年銷(xiāo)售額達32億多元。
且隨著(zhù)后續更優(yōu)性?xún)r(jià)比的國產(chǎn)仿制藥上市，該用藥市場(chǎng)空間將進(jìn)一步打開(kāi)。根據弗若斯特沙利報告，從2019年開(kāi)始，中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入預計將以343.5%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，2023年這一市場(chǎng)規模約為64億元，而到2030年，中國伐珠單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模將達99億元。
據了解，國內企業(yè)中除了齊魯、信達的貝伐珠單抗注射液已經(jīng)獲批上市，恒瑞醫藥、綠葉制藥、百奧泰皆已報產(chǎn)，第三款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥不知會(huì )花落誰(shuí)家？不過(guò)，后續隨著(zhù)降價(jià)政策影響，例如全國聯(lián)動(dòng)最低價(jià)，仿制藥企定價(jià)被限定，這也將成為考驗企業(yè)綜合實(shí)力的一道關(guān)卡。
另外，東曜藥業(yè)、嘉和生物、復宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細胞和安科生物等同產(chǎn)品目前正處于3期臨床試驗中。Insight數據庫顯示，目前有16家處于臨床試驗中，12家批準臨床，4家正在臨床申請中，國內競爭激烈。
羅氏王牌之一安維汀面臨“夾擊”
安維?。ˋvastin），美羅華（Rituxan）、赫賽?。℉erceptin）被稱(chēng)為羅氏超級重磅腫瘤學(xué)“三駕馬車(chē)”，也是其長(cháng)期業(yè)績(jì)驅動(dòng)力的王牌藥。其中，安維汀2018、2019年全球銷(xiāo)售額分別達到68.5、70.7億瑞士法郎。該藥品銷(xiāo)售核心地區仍在歐美地區，2019年美國、歐盟地區銷(xiāo)售額分別為30.19、17.94億瑞士法郎。
羅氏2019年財報透露，隨著(zhù)專(zhuān)利到期，生物類(lèi)似藥獲批和商業(yè)化日益增多等，2019年赫賽汀、美羅華開(kāi)始下跌，僅安維汀仍處在增長(cháng)狀態(tài)。
不過(guò)，安維汀雖然銷(xiāo)售額未下降，但是也面臨著(zhù)潛在的危機。其在美國、歐盟的專(zhuān)利分別于2019、2020年到期。而安進(jìn)/艾爾建的Mvasi、輝瑞的Zirabev陸續在美國、歐盟獲批上市，這兩款藥物皆是貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥。其中Mvasi、Zirabev分別于2019年7月、2020年1月份在美國商業(yè)化。在定價(jià)上，安進(jìn)和艾爾建曾表示，Mvasi的批發(fā)價(jià)比原研低15%。
另外，國外還有部分品種處于上市申請，以及臨床研究不同階段。伴隨專(zhuān)利紅利期消失，歐美市場(chǎng)仿制藥產(chǎn)品競爭下，以及中國市場(chǎng)生物類(lèi)似藥集中上市等因素，業(yè)內預計2020年羅氏安維汀全球業(yè)績(jì)將呈下滑態(tài)勢。
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