由于COVID-19大流行，美國FDA例行的藥廠(chǎng)設施檢查從3月開(kāi)始已經(jīng)擱置了四個(gè)月，許多制藥公司對此表示不滿(mǎn)。日前，在收集制藥行業(yè)各個(gè)層面的信息反饋后，FDA表示將再次啟動(dòng)檢查，但并非恢復到疫情前的全面重啟程度。
美國FDA局長(cháng)Stephen Hahn在上周五（7月10日）的一份聲明中表示，FDA將在7月20日的一周內優(yōu)先恢復美國國內制造業(yè)檢查。作為對藥企員工的一項安全措施，FDA調查人員會(huì )預先宣布他們的來(lái)訪(fǎng)，而不是進(jìn)行計劃外的檢查。
為了給調查人員提供最可靠和準確的信息，FDA開(kāi)發(fā)了一個(gè)評級系統，以幫助確定何時(shí)進(jìn)行檢查最安全。同時(shí)，FDA還可以向各州合作伙伴提供提示級別數據，其合作伙伴可以代表FDA監管實(shí)體進(jìn)行設施檢查。提示級別基于三個(gè)指標的結果，包括各州和地區的統計數據，以衡量當前的感染趨勢和強度。當考慮到每一個(gè)因素時(shí)，FDA將確定在特定區域內可以進(jìn)行的監管活動(dòng)。地區能夠開(kāi)展的三大類(lèi)監管活動(dòng)包括僅限任務(wù)關(guān)鍵型檢查、所有帶有警告的檢查，以及恢復所有監管工作。
但是這一表述讓外界分析師對FDA的這份聲明表示質(zhì)疑。分析師Cowen在上周五的一份報告中指出：“作為美國聯(lián)邦政府信息混亂的一個(gè)跡象，FDA將根據當地和州的感染數據以及州和地方政府制定的規則和指導方針，起草自己的風(fēng)險標準，以挑選檢查那些地區制藥工廠(chǎng)及設施。這意味著(zhù)，在全面恢復日常工作秩序前，該機構必須能夠預測到特定地區新發(fā)新冠病例和住院病例的下降趨勢，或新病例的重大變化。”
今年6月初在美國參議院財務(wù)委員會(huì )聽(tīng)證會(huì )上，獨立測試實(shí)驗室Valisure首席執行官David Light曾警告稱(chēng)：“現場(chǎng)檢查的放緩令監管機構難以確保美國藥品質(zhì)量。由于（與COVID-19有關(guān)的）藥物生產(chǎn)升級以及外國工廠(chǎng)缺乏FDA檢查員，制造問(wèn)題可能會(huì )在未來(lái)幾年產(chǎn)生多米諾骨牌效應。”
除此之外，也有海外制藥商此前要求FDA考慮采取其他措施檢查其設施。如今年4月中旬，多家印度主要制藥公司向FDA申請在疫情期間進(jìn)行“案頭審查”或虛擬設施檢查，以確保美國急需藥物的持續供應。
在外媒FiercePharma獲得的一封信中，印度制藥聯(lián)盟要求對多個(gè)藥廠(chǎng)的新設施進(jìn)行虛擬審查，這些設施用于生產(chǎn)一種新的藥物，或者在之前的檢查失敗后完成了糾正措施。該聯(lián)盟的成員包括印度最大的藥品制造商，如Cipla、Cadila、Reddy博士實(shí)驗室和雅培印度。該聯(lián)盟還要求FDA考慮承認外國監管機構的檢查，并根據過(guò)去的檢查歷史和產(chǎn)品的關(guān)鍵性質(zhì)，如藥品短缺或目前沒(méi)有通用替代品的產(chǎn)品，暫時(shí)放棄現場(chǎng)檢查。當時(shí)FDA回應稱(chēng)，該機構不曾進(jìn)行過(guò)任何虛擬檢查，但承認這些替代現場(chǎng)檢查的方法為FDA提供了有用的信息。從FDA的工作推進(jìn)安排以及目前美國各州的狀態(tài)來(lái)看，FDA依然會(huì )按照例行流程進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
參考來(lái)源：
1、FDA complicates 'chaotic' federal COVID-19 response with pledge to resume domestic inspections
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system
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