近日，邁蘭與協(xié)和麒麟聯(lián)合宣布，美國FDA已批準Hulio（adalimumab-fkjp），即修美樂(lè )®（adalimumab，阿達木單抗）的生物類(lèi)似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。
據悉，這是FDA批準的第6款阿達木單抗生物類(lèi)似藥。除美國外，修美樂(lè )®在全球市場(chǎng)的壟斷地位逐漸受到眾多生物類(lèi)似物的挑戰。
專(zhuān)利到期，修美樂(lè )®歐美市場(chǎng)遇狙擊
阿達木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開(kāi)發(fā)，商品名為修美樂(lè )（Humira），2002年首次獲得美國FDA批準。
目前，修美樂(lè )®在全球90多個(gè)國家/地區上市，獲批適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。
由于適應癥廣泛，修美樂(lè )®多年來(lái)創(chuàng )造了藥物銷(xiāo)售的奇跡。自2012年之后，阿達木單抗就一直雄居全球處方藥銷(xiāo)售額的榜首，被稱(chēng)為“藥王”。
據統計，2018年修美樂(lè )®全球銷(xiāo)售額達205億美元，2019年修美樂(lè )®銷(xiāo)售額雖有所下降，但191.7億美元的全球銷(xiāo)售額仍然位居全球藥品銷(xiāo)售榜榜首。
如此巨大的蛋糕，自然有許多虎視眈眈的競爭者。
據悉，修美樂(lè )®的專(zhuān)利于2016—2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿(mǎn)失效，其在全球市場(chǎng)的壟斷地位逐漸受到生物類(lèi)似物的挑戰。其中，美國、歐洲分別為修美樂(lè )®全球最主要的兩個(gè)市場(chǎng)。
在美國市場(chǎng)方面，為了捍衛修美樂(lè )®在美國市場(chǎng)的專(zhuān)利保護，艾伯維先后與9家制藥公司達成專(zhuān)利訴訟和解，將修美樂(lè )®的專(zhuān)利保護期穩固在2023年。但即便如此，修美樂(lè )2019年在美國的銷(xiāo)售額增速也由2018年10.7%放緩至2019年的8.6%。
據最新數據統計，目前美國FDA共批準了6個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
在歐洲市場(chǎng)，修美樂(lè )®于2018年10月失去專(zhuān)利保護后，Imraldi(三星Bioepis)、Amgevita(安進(jìn))、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵)等多款生物仿制藥陸續登陸市場(chǎng)，并迅速侵占歐洲市場(chǎng)份額。據報道，截至目前，Imraldi已經(jīng)占據了這一生物仿制藥歐洲市場(chǎng)的最大份額，安進(jìn)Amgevita緊隨其后。
年報顯示，修美樂(lè )®2019年在美國之外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為43.05億美元，同比下降31.1%。
貴族藥賣(mài)出平民價(jià)，修美樂(lè )中國市場(chǎng)仍艱難
2010年2月，修美樂(lè )®在中國獲批。盡管被封為“藥王”，但修美樂(lè )®在中國的市場(chǎng)滲透率并不高，十年來(lái)銷(xiāo)量平平。據統計，2018年，修美樂(lè )®中國銷(xiāo)售額未達4億人民幣，約占全球銷(xiāo)售額0.2%，藥品滲透率低于全球平均水平。
行業(yè)人士普遍認為這與其高昂價(jià)格和獲批適應癥較少有一定關(guān)系。目前修美樂(lè )®在中國獲批的適應癥僅有6個(gè)，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（2019.11）、中重度活動(dòng)性克羅恩?。?020.1.8）、葡萄膜炎（2020.3）。
在美國、歐洲等市場(chǎng)生物類(lèi)似藥猛烈攻勢下，艾伯維開(kāi)始重視起中國的增量市場(chǎng)，2019年以來(lái)，全國多地公布修美樂(lè )®降價(jià)，最初由每支7600元降至3160元，降幅將近六成，業(yè)界一致認為修美樂(lè )®此舉是為進(jìn)入醫保做鋪墊。而后，2019年經(jīng)談判，艾伯維的修美樂(lè )®納入國家醫保目錄，醫保支付標準為1290元/支，貴族藥賣(mài)出了平民價(jià)。
同時(shí)，有業(yè)內人士稱(chēng)艾伯維開(kāi)始不斷擴大修美樂(lè )®相關(guān)銷(xiāo)售隊伍。盡管如此，修美樂(lè )®在國內面對的競爭將越來(lái)越激烈，同類(lèi)產(chǎn)品益賽普等藥品也進(jìn)入到了國家醫保目錄。
此外，2016年，修美樂(lè )®核心專(zhuān)利在中國到期。因此許多中國企業(yè)開(kāi)始出擊修美樂(lè )®的市場(chǎng)壟斷。
目前，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似物已于2019年底正式獲批。其中，百奧泰的格樂(lè )立?定價(jià)為1160元/支，海正藥業(yè)的安建寧?定價(jià)為1150元/支，都略低于修美樂(lè )®醫保支付標準為1290元/支。
此外，據醫藥魔方監測，格樂(lè )立?在近期的青海省以及浙江省、湖南省招標中已經(jīng)將價(jià)格下調至1150元，一季度為百奧泰貢獻了1972.61萬(wàn)元的銷(xiāo)售額。除此以外，據悉，正大天晴、信達生物及復宏漢霖已經(jīng)提交上市申請。
根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達115億人民幣。
由此可見(jiàn)，在愈發(fā)激烈的競爭下，阿達木單抗生物類(lèi)似物大戰一觸即發(fā)，對于已經(jīng)在中國低頭的修美樂(lè )®而言，未來(lái)日子似乎也并不好過(guò)。
參考來(lái)源：
1.新浪醫藥：《修美樂(lè )再迎對手！國產(chǎn)第2家阿達木單抗即將獲批，價(jià)格戰已打響？》
2.醫藥第一時(shí)間：《FDA批準第6款阿達木單抗生物類(lèi)似藥》
3.醫藥魔方：《百奧泰「阿達木單抗」降價(jià) 一季度銷(xiāo)售額約1900萬(wàn)》
4.藥渡：《阿達木單抗生物類(lèi)似物的崛起》
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