7月8日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對保濟口服液非處方藥品說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有保濟口服液生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照修訂后的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。
附保濟口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：保濟口服液
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 解表，祛濕，和中。用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車(chē)暈浪，四時(shí)感冒，發(fā)熱頭痛。
[規格] 每瓶裝10毫升
[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；兒童酌減。
[不良反應] 監測數據顯示，保濟口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應報告。
[禁忌]
1.孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
[注意事項]
1.忌食生冷油膩不易消化食物。
2.不適用于急性腸道傳染病之劇烈惡心、嘔吐、水瀉不止。
3.吞咽食物有噎感者，盡早到醫院診治。
4.服藥三天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重者，應立即停藥并去醫院就診。
5.小兒、年老體虛者，應在醫師指導下服用。
6.哺乳期婦女慎用。
7.當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。
8.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
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肖女士
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