ViiV Healthcare于7月7日宣布，根據HIV預防試驗網(wǎng)絡(luò )（HPTN）083研究分析的數據，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比較，每?jì)蓚€(gè)月注射一次長(cháng)效藥物cabotegravir（CAB）具有更優(yōu)的療效。
HPTN083是一項IIb/III期隨機、多中心、雙盲臨床試驗，旨在評估cabotegravir在男男性行為者（MSM）以及與男性發(fā)生性關(guān)系的變性女性中用于HIV暴露前預防（PrEP）的安全性和有效性。該試驗在阿根廷、巴西、秘魯、美國、南非、泰國和越南等地的研究中心入組約4566名HIV陰性的MSM以及與男性發(fā)生性行為的變性女性，這些參與者被認為感染HIV的風(fēng)險增加。三分之二的參與者年齡在30歲以下（中位年齡為26歲），12%是變性女性（n=567）。
研究參與者將被隨機分配到兩個(gè)亞組中，A組每天口服CAB片劑和TDF/FTC安慰劑片，為期5周，隨后接受長(cháng)效CAB肌肉注射兩次（與口服藥物相隔4周和8周），并在第153周之前每日口服TDF/FTC。B組每天口服TDF/FTC和CAB，為期5周，隨后每日口服TDF/FTC并在之后第4周和8周兩次肌肉注射安慰劑。A組和B組所有參與者都將從第153周開(kāi)始每日口服TDF/FTC，并持續48周。整個(gè)研究過(guò)程中，參與者將接受47次觀(guān)察評估，包括體檢、采血、尿液采集、心電圖和直腸拭子采集。
在預先計劃的獨立數據和安全監測委員會(huì )審查后，該研究的盲法階段于2020年5月初停止。審查顯示，長(cháng)效注射療法cabotegravir在預防研究人群中的艾滋病毒方面非常有效。具體數據為，試驗中觀(guān)察到52例HIV病例，其中13例發(fā)生在cabotegravir組，39例發(fā)生在FTC/TDF組。這意味著(zhù)，cabotegravir組的HIV發(fā)病率為0.41%（95% CI：0.22%-0.69%）；FTC/TDF組為1.22%（95% CI：0.87%-1.67%）?；?72名FTC/TDF組參與者的隨機子集，在87%測量到任何可檢測到的替諾福韋（>0.31 ng/ml），75%的檢測樣品中的藥物濃度與每日劑量水平一致（>40ng/ml），初步評估每日口服FTC/TDF片劑的依從性是高的。盡管口服藥物的依從性很高，但長(cháng)效注射cabotegravir在記錄的HIV感染的主要療效終點(diǎn)上顯示出優(yōu)越性——在預防研究人群HIV感染方面比FTC/TDF有效性提高了66%（95%CI：38%-82%）。
在整個(gè)研究過(guò)程中，長(cháng)效注射cabotegravir和FTC/TDF片劑的耐受性都很好，大多數不良事件都是輕微或中度的，并且在兩個(gè)治療組之間保持平衡。注射部位反應、發(fā)熱和高血壓在cabotegravir組更常見(jiàn)，惡心在FTC/TDF組更常見(jiàn)。Cabotegravir組的大多數參與者（80%）報告注射部位疼痛或壓痛，而FTC/TDF組中報告這一情況的比例只有31%。研究中，cabotegravir組由于注射部位反應或注射不耐受而導致的停藥率為2.2%，FTC/TDF組中沒(méi)有。
Cabotegravir是一種長(cháng)效HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑，具有與dolutegravir（多替拉韋）類(lèi)似的氨基甲?；拎ねY構。在研發(fā)設計中，該藥物已被包裝到納米顆粒（GSK744LAP）中，單劑給藥后其生物學(xué)半衰期非常長(cháng)，可達21–50天。從理論上講，這使得每三個(gè)月一次不頻繁地用藥以抑制HIV成為可能。該注射性藥物屬于單一藥物治療或預防艾滋病毒研究性新藥。除了HPTN083研究外，還開(kāi)展了針對性活躍的女性評估其預防艾滋病毒安全性和有效性的研究HPTN084，目前已有7個(gè)非洲國家的3000多名性活躍的女性入組該研究。
參考來(lái)源：ViiV Healthcare announces superior efficacy of investigational, long-acting injectable formulation of cabotegravir dosed every two months over daily oral PrEP
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