近日，吉利德科學(xué)在第23屆國際艾滋病大會(huì )（AIDS 2020）上公布了一項正在進(jìn)行的I期臨床研究的數據。該研究顯示，其在研新型HIV-1衣殼功能抑制劑lenacapavir（GS-6207）皮下緩釋制劑，單次900mg劑量后預測的治療濃度持續至少6個(gè)月。這項研究中，lenacapavir的耐受性良好，沒(méi)有嚴重的不良事件報告。
Lenacapavir是一種在研藥物，正開(kāi)發(fā)聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒 藥物組成長(cháng)效方案。Lenacapavir在病毒生命周期的多個(gè)階段破壞HIV衣殼，這是一種對病毒復制至關(guān)重要的多聚體外殼。2019年5月，美國FDA授予了一項突破性藥物資格，開(kāi)發(fā)lenacapavir聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒 藥物，用于治療先前已接受過(guò)多種方案的多藥耐藥HIV-1感染者。
在過(guò)去的30年里，HIV/AIDS治療方面已取得了重大進(jìn)展，該病已變成一種可控制的慢性病。當前迫切需要干預措施，以提高長(cháng)期治療的依從性。長(cháng)效抗逆轉錄病毒療法可能幫助應對治療依從性和治療疲勞方面的挑戰，有望為HIV感染者提供重要的治療選擇，并使HIV成為患者生活中更易于管理的一部分。
目前，吉利德正在開(kāi)展多項臨床研究，評估lenacapavir的安全性、療效和劑量方案。
在這項正在進(jìn)行的隨機、盲法、安慰劑對照、單次遞增劑量（SAD）I期研究中，30例受試者隨機（4:1）接受皮下注射lenacapavir（每組8例）或安慰劑（每組2例），劑量為300mg（1*1.0mL）或900mg（3*1.0mL或2*1.5mL）。所有受試者均完成給藥，并在給藥后約64周內收集藥代動(dòng)力學(xué)和安全性數據。
研究觀(guān)察到lenacapavir的初始釋放緩慢，單次900mg劑量（3*1.0ml）注射后，治療水平的血藥濃度持續至少6個(gè)月。以2*1.5mL方式注射單次900mg劑量后，也觀(guān)察到類(lèi)似的結果。Lenacapavir的暴露量通常以劑量成比例（從300mg至900mg）的方式增加，在給藥后11-14周達到最大濃度，明顯的半衰期約為15周。
Lenacapavir的總體耐受性良好，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)或導致研究中止的嚴重或3級或4級不良事件。最常見(jiàn)的不良反應是注射部位硬結（87%）、疼痛（63%）和紅斑（70%），所有這些都是輕微的。無(wú)3級及以上臨床相關(guān)實(shí)驗室異常。
參考來(lái)源：Gilead Sciences Presents Data Supporting a Potential Six-Month Dosing Interval for Investigational HIV-1 Capsid Inhibitor Lenacapavir (GS-6207)
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