當地時(shí)間7月1日，強生宣布旗下楊森制藥的埃博拉**雙計量組成方案Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA BN Filo）已獲得歐盟委員會(huì )（EC）批準的上市許可，用于主動(dòng)免疫，以預防剛果民主共和國埃博拉病毒種屬引起1歲及以上個(gè)體感染埃博拉病毒。
迄今為止最嚴重的埃博拉疫情發(fā)生在西非，在2014-2016年造成近3萬(wàn)人感染、1.1萬(wàn)多人死亡。有記錄以來(lái)，世界第二次嚴重的埃博拉疫情于2018年在剛果爆發(fā)，目前已經(jīng)導致3000多例感染、2000多人死亡，死亡率達65%。
強生執行委員會(huì )副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“歐洲批準楊森的埃博拉**方案是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻，無(wú)論是對我們公司還是在世界抗擊致命的埃博拉病毒的戰斗中。”
楊森研發(fā)部門(mén)全球負責人Mathai Mammen博士指出：“此次獲批的埃博拉**是我們**生產(chǎn)線(xiàn)中出現的第一款**，也是第一個(gè)使用楊森AdVac®技術(shù)開(kāi)發(fā)的獲得批準的**。同樣的技術(shù)目前也被用于開(kāi)發(fā)預防SARS-CoV-2、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）的**候選。”
楊森的埃博拉**方案包括兩劑**，分別為基于A(yíng)dVac®病毒載體技術(shù)開(kāi)發(fā)的第一劑Ad26.ZEBOV；和大約8周后接種的第二劑MVA BN Filo，基于Bavarian Nordic公司MVA-BN®技術(shù)研發(fā)。
AdVac®技術(shù)使用腺病毒作為載體，攜帶幾種埃博拉病毒蛋白質(zhì)的遺傳密碼，以模擬病原體的成分，觸發(fā)免疫反應?？乖菫榱四M病原體而產(chǎn)生的，不會(huì )引起嚴重的疾病。當機體遇到抗原時(shí)，會(huì )通過(guò)產(chǎn)生免疫細胞和抗體，對抗原產(chǎn)生持久的體液免疫和細胞免疫應答。未來(lái)，如果人體遇到實(shí)際的病原體，將能夠更快、更有效地作出反應，防止病原體誘發(fā)疾病。MVA-BN®技術(shù)則是使用改良的安卡拉痘苗病毒（MVA）的進(jìn)一步減毒版本，該病毒無(wú)法在接種**的個(gè)體中復制，這意味著(zhù)病毒不能在接種**的人中傳播；同時(shí)可誘導強烈的細胞活性（CTL）和體液（抗體）免疫反應，并在已有**免疫的個(gè)體中也能刺激應答。
該方案是專(zhuān)門(mén)設計用來(lái)誘導成人和1歲以上兒童對埃博拉病毒產(chǎn)生長(cháng)期免疫的。因此，它將被用于在最有可能爆發(fā)疫情的國家進(jìn)行預防性**接種，以及為其他高危群體提供預防性**接種。
楊森已在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》和《傳染病雜志》上發(fā)布了其預防性埃博拉**方案1期臨床研究；2019年歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì )（ECCMID）上公布了涉及1、2和3期、總計11項臨床研究的匯總結果，這些研究在美國、歐洲和非洲共6500多名一歲及以上兒童和成人中評估了該**方案的安全性和免疫原性，通過(guò)免疫橋接分析比較了臨床和臨床前療效研究的結果。
這些研究數據均表明，該**方案具有良好的耐受性，能夠誘導對剛果埃博拉病毒種屬的強大和持久的免疫反應。通過(guò)將臨床免疫原性結果與非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物獲得的療效和免疫原性數據相結合評估，證明了該**方案的保護效果。
2019年5月，WHO免疫戰略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE）建議使用該埃博拉**方案，作為遏制剛果埃博拉病毒傳染爆發(fā)。同時(shí)，作為防止埃博拉病毒在疫區以外的地域傳播的一種措施。迄今為止，剛果和盧旺達已有5萬(wàn)多人接種了**。包括臨床研究在內，約有6萬(wàn)人接種了該**。目前，楊森正在積極準備尋求美國FDA的上市申請。
參考來(lái)源：Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssen’s Preventive Ebola Vaccine
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