6月22日，君實(shí)生物發(fā)布首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市招股意向書(shū)。根據招股意向書(shū)，君實(shí)生物計劃發(fā)行8713萬(wàn)股A股于科創(chuàng )板上市，公開(kāi)發(fā)行股份數量占本次發(fā)行后總股本的10%，將于6月29日初步詢(xún)價(jià)確定A股發(fā)行價(jià)。
君實(shí)生物曾在2015年8月在新三板掛牌并公開(kāi)轉讓。2018年12月，君實(shí)生物再發(fā)行H股登陸港交所。如今君實(shí)生物又將目光瞄向了科創(chuàng )板，采用第五套上市標準，擬募資27億元。
持續加碼研發(fā)，君實(shí)上半年虧損擴大
君實(shí)生物招股意向書(shū)透露，由于公司將持續大額研發(fā)投入，已導致公司預計2020年1-6月虧損進(jìn)一步擴大，未來(lái)一定期間可能無(wú)法盈利。
君實(shí)生物2020年1-6月業(yè)績(jì)預計，歸屬于母公司股東的凈利潤-6.81億萬(wàn)元至-5.63億萬(wàn)元，同比增長(cháng)-133.97%至-93.46%。
資料顯示，君實(shí)生物有多個(gè)在研項目進(jìn)入II、Ⅲ期臨床試驗，連續數年發(fā)生較大的研發(fā)費用支出，2017年、2018年以及2019年研發(fā)費用金額分別為2.7億元、5.3億元以及9.4億元。
君實(shí)自成立近8年來(lái)未實(shí)現盈利，財報顯示，2016年~2019年，該公司分別虧損1.6億元、3.21億元、7.16億元和7.44億元。
君實(shí)生物PD-1（JS 001）仍是其“燒錢(qián)”的主要產(chǎn)品，由于該產(chǎn)品于去年2月起剛開(kāi)始實(shí)現銷(xiāo)售，銷(xiāo)售收入尚不能覆蓋研發(fā)費用等支出。
關(guān)于何時(shí)能實(shí)現盈利，君實(shí)透露預計JS 001、UBP 1211、JS 002三個(gè)主要產(chǎn)品（下面會(huì )繼續提到）順利上市，全年銷(xiāo)售入超過(guò)50億元時(shí)，可實(shí)現盈虧平衡。最早可能在2023年扭虧為盈。
一邊忙著(zhù)上市籌錢(qián)，一邊持續投入研發(fā)。另一邊，君實(shí)也在布局研發(fā)針對新冠肺炎的藥物。前不久，君實(shí)宣布與中國科學(xué)院微生物研究所合作開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒中和抗體JS016，備受業(yè)界關(guān)注。
PD-1市場(chǎng)競爭激烈，部分產(chǎn)品未占據先機
特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）是君實(shí)生物的唯一的上市銷(xiāo)售藥物，也是其收入和利潤的主要來(lái)源。君實(shí)2019年年報顯示，全年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入7.75億元，較2018年的93.4萬(wàn)元實(shí)現突飛式增長(cháng)，同比增長(cháng)828.86倍。特瑞普利銷(xiāo)售收入占其營(yíng)業(yè)務(wù)收入的99.999%。2019年，該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入達到7.74億元，銷(xiāo)售毛利率為88.3%。
君實(shí)的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲NMPA有條件批準上市，是國內首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單克隆抗體注射液，用于治療既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤。
此后，信達、恒瑞、百濟神州的PD-1產(chǎn)品相繼獲批，目前中國市場(chǎng)上一共有六款針對PD-1靶點(diǎn)的產(chǎn)品，此外還有15款處于臨床或上市申請階段。根據弗若斯特沙利文的預測，到2030年，我國PD-1/PD-L1抑制劑的市場(chǎng)規模將達到988億元。在PD-1在研管線(xiàn)中，各藥企的競爭日趨激烈。
在國內已獲批上市的PD-1產(chǎn)品中，不管是適應癥和定價(jià)上，君實(shí)生物目前似乎都未能占據太多優(yōu)勢。
有關(guān)數據顯示，拓益僅獲批既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素項適應癥，該適應癥患病人數較少，2019年新發(fā)黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人，對應的市場(chǎng)規模較小。而百時(shí)美施貴寶的O藥、默沙東的K藥和恒瑞醫藥的艾瑞卡均已獲批超過(guò)一項適應癥，且已涉足肺癌、肝癌等患者基數較大的適應癥類(lèi)型。
另外，2019年11月信達生物的達伯舒已于通過(guò)國家醫保目錄談判進(jìn)入醫保目錄，價(jià)格降幅超過(guò)60%。君實(shí)的PD-1產(chǎn)品由于一些原因未能進(jìn)入。
據君實(shí)透露，截至2020年5月17日，特瑞普利針對治療既往接受過(guò)二以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌適應癥和治療既往接受過(guò)系統治療的局部轉移性尿路上皮癌適應癥已向NMPA提交NDA申請并獲受理，同時(shí)正在進(jìn)行針對包黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個(gè)適應癥的I期驗。
整體來(lái)看，達伯舒降價(jià)暫未對PD-1/PD-L 1產(chǎn)品價(jià)格體系構成重大沖擊。不過(guò)，倘若未來(lái)競品定價(jià)出現大幅下降，君實(shí)也不得不綜合實(shí)際情況調整價(jià)格。
除了PD-1，君實(shí)生物共有21項在研產(chǎn)品，其中13項是自主研發(fā)的原創(chuàng )新藥，8項與合作伙伴共同開(kāi)發(fā)。這當中，君實(shí)生物的修美樂(lè )生物類(lèi)似藥UBP 1211已向NMPA提交NDA申請并獲受理。
目前百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥已于2019年底正式獲批。原研藥修美樂(lè )已于2019年11月通過(guò)國家醫保談判，進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保，價(jià)格從7820元（40mg）降為1290元，兩款阿達木生物類(lèi)似藥的定價(jià)略低于修美樂(lè )。
除上述產(chǎn)品外，國內共有12項抗TNF-a單抗處于臨床Ⅲ期或NDA階段，其中6項為阿達木生物類(lèi)似藥。
君實(shí)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥為12項在研抗TNF-u單抗中第三個(gè)提交NDA的產(chǎn)品。阿達木生物類(lèi)似藥競品較多，且受原研藥降價(jià)影響定價(jià)水平較低，市場(chǎng)競爭較為激烈。
另外，君實(shí)JS002（重組人源化抗PCSK9單抗注射液）正在開(kāi)展臨床Ⅱ期試驗，雖然君實(shí)核心產(chǎn)品具有較大的市場(chǎng)空間，但同時(shí)也面臨著(zhù)較大的市場(chǎng)競爭，并且其一部分產(chǎn)品臨床試驗排名未處于市場(chǎng)第一梯隊，后續業(yè)績(jì)如何也有待觀(guān)察。但是對于君實(shí)來(lái)說(shuō)，在當前持續虧損下，扭虧轉盈壓力還是很大的。君實(shí)方面提到，如果上市后未能實(shí)現盈利，按照科創(chuàng )板的規則，可能會(huì )面臨終止上市的風(fēng)險。
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