2020年6月18日，西弗吉尼亞聯(lián)邦法院就Tecfidera專(zhuān)利案作出了有利于Mylan的裁決，Biogen敗訴，Tecfidera市場(chǎng)獨占期提前8年結束，當天Biogen股價(jià)下滑超過(guò)7%。隨著(zhù)Tecfidera仿制藥逐漸進(jìn)行市場(chǎng)，Tecfidera的銷(xiāo)售額必將受到?jīng)_擊，Biogen在研阿茨海默新藥aducanumab獲批上市就顯得更加緊迫。
近年來(lái)，Biogen憑借Tecfidera和Vumerity、兩款干擾素產(chǎn)品Avonex和Plegridy以及單克隆抗體Tysabri成為多發(fā)性硬化癥（MS）的霸主，領(lǐng)跑MS市場(chǎng)。2019年，Biogen占據全球約34%的MS市場(chǎng)份額，全球約100萬(wàn)MS患者接受Biogen產(chǎn)品治療，有25個(gè)正在進(jìn)行的多發(fā)性硬化癥臨床試驗。
多款MS藥物中，Tecfidera（富馬酸二甲酯）是Biogen的一款重磅MS藥物，也是全球處方量最大的口服MS藥物。2017年，Tecfidera銷(xiāo)售額（42.14億美元）首次超越Copaxone，成為全球最暢銷(xiāo)的MS藥物。2019年，Tecfidera的銷(xiāo)售額為44.33億美元，占Biogen藥物銷(xiāo)售額的38.95%，是Biogen的重要收入來(lái)源。
圖1 Biogen部分上市藥物2019年銷(xiāo)售額（來(lái)源于Biogen官網(wǎng)）
作為全球暢銷(xiāo)藥品，Tecfidera必然會(huì )受到來(lái)自仿制藥的專(zhuān)利挑戰，Mylan就對Tecfidera的第514專(zhuān)利發(fā)起了挑戰。去年美國專(zhuān)利和商標局已經(jīng)開(kāi)始對第514專(zhuān)利的證據和論點(diǎn)進(jìn)行審查，并將在今年做出決定。而保護Tecfidera市場(chǎng)獨占期的其他專(zhuān)利已于近日到期，僅剩第514專(zhuān)利是到2028年到期。
2020年6月18日，西弗吉尼亞聯(lián)邦法院就Tecfidera第514專(zhuān)利案作出裁決，Mylan挑戰成功，Biogen敗訴，Tecfidera市場(chǎng)獨占期提前8年結束，Tecfidera仿制藥可自由進(jìn)入市場(chǎng)，但Biogen表示會(huì )進(jìn)行上訴。
Mylan表示，不論Biogen是否上訴，上訴結果如何，都會(huì )盡快與FDA商談，在原定11月16日上市Tecfidera仿制藥的基礎上再次提前。此外，此次敗訴還會(huì )引起其他仿制藥廠(chǎng)的專(zhuān)利挑戰，稍一松懈，2021年年中Tecfidera的仿制藥就會(huì )獲批上市。
Vumerity（富馬酸地昔洛韋）也許是Biogen應對重磅藥物Tecfidera銷(xiāo)售額損失的策略，但從2019年Vumerity的銷(xiāo)售額（約600萬(wàn)美元）來(lái)看并不如意。Vumerity是Tecfidera的升級版，相比之下，該藥物的胃腸道耐受性得到了較大改善，在2019年10月獲批用于治療復發(fā)形式的多發(fā)性硬化癥。
除了來(lái)源仿制藥的威脅，同類(lèi)產(chǎn)品侵蝕著(zhù)Tecfidera的銷(xiāo)售額。Ocrevus（ocrelizumab）上市首年即成為重磅產(chǎn)品，是近年來(lái)最成功的新藥之一，2019年銷(xiāo)售額37.08億美元（+57.6%）。Novartis的Mayzent具有改變疾病進(jìn)程的潛力，ofatumumab可以在家中每月自己進(jìn)行一次皮下注射，為控制病情提供了便利，都是MS市場(chǎng)份額有力的競爭者。
如果說(shuō)Tecfidera失去專(zhuān)利保護是Biogen的一件大事，那么2020年Biogen的另一件大事就是，aducanumab能否獲得FDA批準上市用于治療阿爾茨海默病。
阿爾茨海默病具有巨大的市場(chǎng)，同時(shí)也是藥企的噩夢(mèng)，過(guò)去的15年里，99%的阿爾茨海默病III期臨床試驗都失敗了，Bapineuzumab（2012）、Gantenerumab（2014）、Solanezumab（2016）、Crenezumab（2019）。
2019年10月，阿爾茨海默病新藥出現轉機，Biogen重新分析了aducanumab的兩項III期臨床試驗EMERGE和ENGAGE，結果為EMERGE達到主要終點(diǎn)，ENGAGE依舊無(wú)緣主要終點(diǎn)。高劑量aducanumab可使患者認知能力衰退減少23%（p=0.01），有效提高患者的記憶、方向和語(yǔ)言等認知能力，改善患者清潔、購物、洗衣和獨自外出等日常生活能力。
2020Q3，Biogen將會(huì )向FDA遞交aducanumab的上市申請，用于治療阿爾茨海默病。一方面aducanumab屬于未滿(mǎn)足醫療需求的新藥，FDA傾向于同意這類(lèi)藥物上市，另一方面沒(méi)有更多的臨床數據證明aducanumab的療效，aducanumab能否獲批還不確定，但Biogen對于aducanumab獲批信心十足，也需要aducanumab來(lái)抵消仿制藥對Tecfidera銷(xiāo)售額的沖擊。
參考來(lái)源：
1）biogen官網(wǎng)
2）Biogen loses patent dispute with Mylan, putting its top drug's future in doubt
3）Patent loss on MS hit Tecfidera puts pressure on Biogen to score a win in Alzheimer's: analysts
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