近日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“艾力斯”）在給上交所提交關(guān)于審核問(wèn)詢(xún)函之回復報告中提到，該公司的艾氟替尼預計在今年下半年獲批，有望成為繼阿斯利康的奧希替尼（泰瑞沙）、豪森藥業(yè)的阿美替尼（阿美樂(lè )）后第三個(gè)在國內上市的第三代EGFR-TKI。
艾力斯是一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥企業(yè)，包括艾氟替尼在內共有5款在研產(chǎn)品。2019年以來(lái)，艾力斯先后完成了兩輪私募股權融資，估值分別達到投后40億元和48億元。
今年4月17日，據科創(chuàng )板上市委員會(huì )信息披露，科創(chuàng )板已受理艾力斯首次公開(kāi)發(fā)行股票計劃募集資金15.03億元。5月8日，艾力斯科創(chuàng )板IPO進(jìn)入問(wèn)詢(xún)階段。
第三代EGFR-TKI百億市場(chǎng)爭奪，艾力斯正面挑戰AZ、豪森
資料顯示，艾氟替尼是一種表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），是艾力斯自主研發(fā)的1類(lèi)小分子靶向藥，也是其核心在研產(chǎn)品，用于晚期非小細胞肺癌的治療。
EGFR敏感突變是非小細胞肺癌中占比最高的驅動(dòng)基因突變類(lèi)型，研究表明，EGFR-TKI是EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者治療的最佳選擇。截至當前，該用藥市場(chǎng)已有三代產(chǎn)品上市。吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺釣榈谝淮鶨GFR-TK1代表，阿法替尼、達克替尼為第二代EGFR-TKI代表，第一代和第二代EGFR-TKI均為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療用藥。
根據弗若斯特沙利文的市場(chǎng)數據，2018年中國EGFR-TKI藥物市場(chǎng)規模為65.2億元，到2023年將增長(cháng)至182.7億元，2018年到2023年復合年增長(cháng)率預計為22.9%。2018年，在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)，第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)份額已達38%，第一代藥物市場(chǎng)份額為57%，第二代藥物僅占5%。
根據第三代EGFR-TKI在EGFR基因突變陽(yáng)性非小細二線(xiàn)治療和一線(xiàn)治療方面的優(yōu)勢，并隨著(zhù)第三代EGFR-TKI藥物獲批數量的增加， 預計第三代EGFR-TKI在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)的份額將進(jìn)一步快速增加。假設到2023年，所有第三代EGFR-TKI藥物在EGFR-TKI市場(chǎng)的總體份額增長(cháng)至50%-60%，對應第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)規模約為91.4億元-109.6億元。
在第三代EGFR-TKI市場(chǎng)，預計到2023年將有3-4家國產(chǎn)原研產(chǎn)品和1個(gè)進(jìn)口原研產(chǎn)品（奧希替尼）形成競爭態(tài)勢，假設國產(chǎn)產(chǎn)品總體占據70%市場(chǎng)份額，艾氟替尼作為有望以第二家國產(chǎn)原研產(chǎn)品上市的產(chǎn)品，在國產(chǎn)產(chǎn)品中占據30-35%市場(chǎng)份額。
依照上述假設，到2023年預計艾氟替尼可占據約20%-25%的第三代EGFR-TKI市場(chǎng)，該產(chǎn)品的終端銷(xiāo)售規模有望達到18.3億-27.4億。
雖然該市場(chǎng)前景看好，不過(guò)分析人士指出，艾氟替尼獲批上市在二線(xiàn)治療市場(chǎng)將與奧希替尼和阿美替尼直接競爭，并且?jiàn)W希替尼已進(jìn)入醫保，阿美替尼由于先上市也較之占據一定優(yōu)勢，艾氟替尼上市后會(huì )面對相應的挑戰。
競品已入醫保目錄，艾氟替尼承壓
2020年4月，國家醫保局發(fā)布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》，明確醫保目錄將建立完善動(dòng)態(tài)調整機制，原則上每年調整1次。
對于抗腫瘤新藥而言，由于藥品定價(jià)水平通常較高，患者經(jīng)濟負擔較重，較大程度上會(huì )影響產(chǎn)品的患者可及性。納入醫保之后，盡管價(jià)格降低，但企業(yè)意在借此實(shí)現放量，尤其是新藥上市。目前國內已上市的兩款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品中，奧希替尼已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保。
值得一提的是，2017年奧希替尼獲批上市，當年實(shí)現約6億元的銷(xiāo)售額；2018年奧希替尼二線(xiàn)適應癥進(jìn)入醫保，當年實(shí)現約25億元的銷(xiāo)售額，2019年預計實(shí)現約38億元的銷(xiāo)售額，進(jìn)入醫保后產(chǎn)生持續放量銷(xiāo)售效應。
2020年3月阿美替尼獲批上市，公開(kāi)信息顯示，其每盒定價(jià)為1.96萬(wàn)元(55mg/片，20片/盒，一日1次，一次2片)，患者的月治療費用為5.88萬(wàn)元。當前阿美替尼尚未進(jìn)入醫保。
另外，國內已上市第一、二代EGFR-TKI藥物除達克替尼外均已納入國家醫保目錄，且進(jìn)入醫保的產(chǎn)品醫保支付價(jià)格均已降至10萬(wàn)元以下。此外，如吉非替尼由于原研藥專(zhuān)利到期及多個(gè)仿制藥產(chǎn)品上市，已被納入國家帶量采購范圍，年治療費用最低已降至1萬(wàn)元左右。
艾氟替尼作為艾力斯的核心在研產(chǎn)品，上市后短期內可能需要依賴(lài)這一產(chǎn)品。因此是否納入醫保對該公司來(lái)說(shuō)意義非凡。艾力斯在報告中亦透露，艾氟替尼獲批上市后，預計于次年即可申請通過(guò)談判進(jìn)入醫保目錄。
艾力斯表示，如果艾氟替尼在較長(cháng)時(shí)間內無(wú)法成功進(jìn)入醫保目錄，或是同類(lèi)競品被醫保目錄覆蓋，會(huì )讓其在市場(chǎng)中處于不利地位，市場(chǎng)份額和銷(xiāo)售收入也會(huì )受到影響。再或是納入醫保目錄被調出，也同樣對公司不利。
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