北京時(shí)間2020年6月7日，君實(shí)生物（HKEX：1877）宣布，其與中國科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"JS016"）獲批進(jìn)入I期臨床試驗階段，在復旦大學(xué)附屬華山醫院完成首例受試者給藥。這是全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，JS016也是國內最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
該臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，由復旦大學(xué)附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，以評價(jià)JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性，為探索JS016在人體中抗新冠病毒的治療與預防療效提供依據。
新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒SARS-CoV-2引起的急性呼吸道傳染病。進(jìn)入全球大流行以來(lái)，截至2020年6月7日，全球范圍內已有累計超過(guò)680萬(wàn)人感染，并導致超過(guò)39萬(wàn)死亡。目前，國際上尚無(wú)針對COVID-19的**或特效藥物批準上市，亟需開(kāi)發(fā)安全、有效的新機制藥物以滿(mǎn)足巨大的臨床需求。
以往臨床試驗表明單克隆中和抗體能降低埃博拉病人病毒水平，起到有效中和病毒毒力、實(shí)質(zhì)性改善臨床癥狀、降低感染者死亡率等作用。
此次全國首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的中和抗體藥物JS016，由君實(shí)生物和中國科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)，是從康復期病人體內快速篩選并在體外重組表達具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體。
臨床前研究顯示，JS016對新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的受體結合區域（RBD）表現出極高的特異性親和力，達到nM水平，能夠搶先與病毒結合，從而從源頭阻斷病毒入侵宿主細胞。
在有效性方面，恒河猴動(dòng)物感染實(shí)驗顯示JS016表現出治療和預防效果，相關(guān)數據在線(xiàn)發(fā)表于國際權威期刊《自然》雜志（Nature，IF 43.070），這是全球首個(gè)報告抗新冠病毒中和抗體的非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗結果，引發(fā)社會(huì )廣泛關(guān)注。
在安全性方面，JS016抗體基因來(lái)源于康復病人單個(gè)B細胞，是全人源天然抗體，經(jīng)人體免疫系統篩選，不結合人體自身抗原，預期有較好的安全性。此外，為了減少抗體介導的急性肺損傷風(fēng)險，確保臨床應用中的安全性，研究團隊對JS016進(jìn)行了Fc區域改造，有效降低了可能存在的抗體依賴(lài)增強效應（ADE）、抗體介導的細胞毒作用（ADCC）以及細胞吞噬效應（ADCP）。臨床前食蟹猴毒理學(xué)研究中，最大耐受劑量（MTD）及未觀(guān)察到明顯**反應劑量（NOAEL）是人體臨床試驗推薦起始劑量的數十倍，提示存在較大的安全窗，也為JS016臨床試驗發(fā)揮安全、穩定、有效的作用提供了可靠的科學(xué)依據。
本次臨床研究的負責人，復旦大學(xué)附屬華山醫院張文宏教授表示："中和抗體可針對新冠病毒精準進(jìn)攻，具有獨特的靶向性，能夠阻止病毒在人體內復制，快速產(chǎn)生作用。我們希望在I期證明JS016良好的安全性和耐受性，為后續臨床計劃提供數據支持。中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇。"
JS016的共同開(kāi)發(fā)者、中國科學(xué)院微生物研究所研究員嚴景華博士介紹："臨床前研究表明，JS016具有很強的中和活性和阻斷能力，以及針對新冠病毒感染的預防和治療雙重作用。我們非常期待它能在臨床中得到進(jìn)一步驗證。"
君實(shí)生物首席運營(yíng)官馮輝博士稱(chēng)："在與病毒賽跑的過(guò)程中，速度成為全球抗疫的關(guān)鍵詞。經(jīng)過(guò)多年積累，君實(shí)生物已具備成熟的抗體全生命周期研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)平臺，助力我們在短時(shí)間內完成了蛋白表達、藥學(xué)研究、制劑篩選、工程化改造等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，以及臨床批次的工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)。"
君實(shí)生物首席執行官李寧博士說(shuō)："JS016的開(kāi)發(fā)是各界聯(lián)動(dòng)，協(xié)同攻關(guān)的成果。在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制統籌推進(jìn)下，在科技部、國家衛健委、國家藥監局、中科院、上海市、北京市的大力支持下，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化團隊夜以繼日、爭分奪秒，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎上以最快速度達到了今天的里程碑。未來(lái)還有很長(cháng)的路要走，我們將與研究者一同努力，加速推進(jìn)臨床研究，盡早讓國內新冠病毒感染者和易感人群獲益。"
關(guān)于君實(shí)新冠抗體
JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白 受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)。
在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速啟動(dòng)了中和抗體的研發(fā)工作以抗擊疫情。在兩個(gè)月的時(shí)間內，公司利用自身的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。JS016是中國最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
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