日前，吉利德與Galapagos聯(lián)合宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的口服JAK抑制劑Filgotinib在2b/3期臨床試驗SELECTION取得積極陽(yáng)性結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在1348名經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)生物制劑治療的中重度潰瘍性結腸炎（UC）成年患者中，評估Filgotinib的有效性與安全性。
結果顯示，Filgotinib 200mg劑量組達成了研究的所有主要終點(diǎn)，該治療組患者在第10周誘導臨床緩解，緩解時(shí)間持續58周。但在第10周時(shí)，Filgotinib 100mg劑量組未達到統計學(xué)上顯著(zhù)的臨床緩解。
具體數據為，在未接受過(guò)生物治療的患者中，與安慰劑相比，Filgotinib 200mg劑量組患者在第10周達到臨床緩解的比例更高（26.1％ VS.15.3％，p=0.0157），具有統計學(xué)差異。在經(jīng)過(guò)生物制劑治療的患者中，Filgotinib 200mg劑量組患者在第10周達到臨床緩解的比例同樣具有顯著(zhù)性差異（11.5％ VS.4.2％，p=0.0103）。
Filgotinib兩個(gè)劑量治療組中在10周后達到臨床緩解的患者，隨后以2:1的比例重新分配至Filgotinib組或安慰劑組，服用誘導治療劑量，并持續至第58周（維持試驗，n=558）。結果顯示，兩個(gè)劑量的Filgotinib均達到了維持試驗的主要終點(diǎn)。在第58周時(shí)，200mg filgotinib組中，有37.2％的患者達到了臨床緩解，而安慰劑組中這一比例為11.2％（p?0.0001）；Filgotinib 100mg治療組在第58周達到臨床緩解的比例為23.8％，安慰劑為13.5％（p=0.0420）。
在該試驗中，臨床緩解的定義為內鏡下分項評分為0或1，直腸出血分項評分為0，糞便頻率從≥1較基線(xiàn)有所下降，并達到0或1。在未經(jīng)生物制劑治療的患者中，52%的患者梅奧診所評分（MCS）基線(xiàn)在9分及以上。在經(jīng)過(guò)生物制劑治療的患者中，74%的患者M(jìn)CS基線(xiàn)在9分及以上，且51% 的患者曾經(jīng)過(guò)兩種不同生物制劑（TNFα拮抗劑和整聯(lián)蛋白受體拮抗劑）的治療。
在誘導試驗中，各治療組均未發(fā)生死亡，嚴重不良事件發(fā)生率在未經(jīng)生物治療的患者中呈現相似（200mg：1.2％；100mg：4.7％；安慰劑：2.9％），在經(jīng)過(guò)生物治療的患者中，各劑量組與安慰劑組發(fā)生率也相似（200mg：7.3％；100mg：5.3％；安慰劑：6.3％）。維持試驗中，未出現藥物相關(guān)的死亡，Filgotinib 200mg治療組發(fā)生嚴重的不良事件的比例為4.5％，相應的安慰劑組沒(méi)有。Filgotinib 100mg治療組出現嚴重不良事件的比例為4.5％，相應的安慰劑為7.7％。
吉利德首席醫學(xué)官Merdad Parsey博士表示：“在SELECTION試驗中，Filgotinib作為誘導療法的早期反應和作為維持療法的持久療效令我們感到鼓舞。這些重要數據表明，Filgotinib可以幫助更多患者通過(guò)口服療法實(shí)現有意義且持久的治療反應。”
UC和克羅恩?。–D）是兩種最常見(jiàn)的炎癥性腸?。↖BD），皆為慢性、易復發(fā)、能自行緩解的炎性進(jìn)展型消化道疾病。據估計，40％的UC患者每年經(jīng)歷復發(fā)，沒(méi)有實(shí)現持續緩解。
Filgotinib是吉利德與Galapagos合作研發(fā)的藥物，目前已向美國FDA和日本厚生勞動(dòng)省提交用于中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎成人患者的NDA，尚在審批中。除了SELECTION，Filgotinib還在針對炎癥性疾病進(jìn)行多項臨床研究，包括風(fēng)濕性關(guān)節炎3期試驗FINCH、克羅恩病3期試驗DIVERSITY、銀屑病關(guān)節炎3期試驗PENGUIN等等。
參考來(lái)源：Gilead and Galapagos Announce Positive Topline Results of Phase 2b/3 Trial of Filgotinib in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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