據日本醫藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）報道，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）于5月19日下令，對15款胰島素產(chǎn)品以及2款抗癌藥進(jìn)行標簽修訂。這15款胰島素產(chǎn)品涉及多家制藥巨頭，如賽諾菲的來(lái)得時(shí)（Lantus）、禮來(lái)的Humalog/Lyumjev（賴(lài)脯胰島素）、諾和諾德的Xultophy（德谷胰島素+利拉魯肽）和Fiasp（門(mén)冬胰島素）等。2款抗癌藥為阿斯利康的乳腺癌藥物Faslodex（氟維司群）和強生的前列腺癌藥物Erleada（阿帕他胺）。
具體而言，15款胰島素產(chǎn)品將在重要注意事項中添加以下警告：重復注射到同一部位，注射部位可能會(huì )發(fā)生皮膚淀粉樣變性或脂肪代謝障礙。將該藥物注射到發(fā)生皮膚淀粉樣變性或脂肪代謝障礙的部位可能會(huì )阻礙該藥物的吸收，并且導致血糖控制不佳。
為防止皮膚淀粉樣變或脂肪代謝障礙，警告還敦促注射藥物時(shí)與先前注射部位至少相隔2-3厘米，如果注射部位形成腫塊和硬結，應避免注射到該處。
此次標簽修訂是通過(guò)咨詢(xún)專(zhuān)家顧問(wèn)，根據日本報告的與使用胰島素制劑相關(guān)的皮膚淀粉樣變性和脂肪代謝障礙的病例，以及表明這些情況對血糖控制潛在影響的研究論文來(lái)決定的。
在過(guò)去的三個(gè)財政年度，日本報告的涉及皮膚淀粉樣變的病例數量：
來(lái)得時(shí)（甘精胰島素）：8例；
Humalog/Lyumjev：7例；
門(mén)冬胰島素（諾和諾德Fiasp等）：4例；
人胰島素（禮來(lái)Humulin等）：1例；
Levemir（地特胰島素）：1例；
Insulin Glargine BS（甘精胰島素生物類(lèi)似物）：1例。
伴隨繼發(fā)性血糖控制不佳的脂肪代謝障礙病例數為：
來(lái)得時(shí)：2例；
門(mén)冬胰島素：1例；
人胰島素：1例。
對于所有胰島素產(chǎn)品，沒(méi)有評估藥物與事件之間的因果關(guān)系，也沒(méi)有任何患者死亡。
在這15款胰島素產(chǎn)品中，小瓶裝產(chǎn)品的標簽將被修改，以增加一項聲明：敦促醫生使用胰島素小瓶專(zhuān)用注射器（以胰島素單位或其他測量單位校準）來(lái)配制或給藥注射液體。在有報道稱(chēng)由于使用多功能胰島素注射器導致醫療事故后，新增加了這一項，在過(guò)去五年中，日本報告了19例這樣的病例。
同時(shí)，MHLW下令對Erleada的標簽進(jìn)行修改，將中**表皮壞死松解（TEN）添加到臨床顯著(zhù)不良反應（ADRs）列表中。自2019年5月推出前列腺癌藥物Erleada以來(lái)，日本已經(jīng)報告了兩起涉及TEN的病例，這兩起病例都不能排除藥物與事件之間的因果關(guān)系，其中包括一例死亡。
對于Faslodex，該藥標簽將把注射部位壞死和潰瘍添加到其具有臨床意義的ADR列表中。日本最近三個(gè)財政年度報告了6例涉及這些情況的病例，其中5例的因果關(guān)系無(wú)法排除，沒(méi)有死亡報告。
值得注意的是，上述這些產(chǎn)品中，很多已在中國上市銷(xiāo)售。其中，Erleada于2019年9月獲得國家藥監局（NMPA）加速批準上市，用于治療有高危轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
參考來(lái)源：Label Revisions Ordered for 15 Insulins, Erleada, Faslodex
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