藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件?，F行《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》于2006年6月1日起實(shí)施。隨著(zhù)新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施，今年5月15日，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(修訂稿)意見(jiàn)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。這是時(shí)隔14年后的一次修訂，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定(修訂稿)新增了14個(gè)條款，修訂了2個(gè)條款。那么，新文件的亮點(diǎn)有哪些呢？
藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的責任主體
申請人/藥品上市許可持有人為藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的責任主體，負責藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的制定、修訂和維護。
新藥上市許可持有人負責藥品說(shuō)明書(shū)修訂和維護
第十二條 【新增內容】明確，在藥品上市后的全生命周期內，新藥上市許可持有人應主動(dòng)收集藥品的安全性、有效性信息，包括個(gè)例不良反應報告、藥品定期安全性修訂報告、有關(guān)藥物不良反應的文獻，以及上市后研究數據等，對新藥的安全性、有效性信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險評估。
當明確新藥存在新的安全性風(fēng)險，或已有數據提示現行版說(shuō)明書(shū)不準確、虛假或有誤導性時(shí)，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)安全性和有效性信息，并報國家藥品監督管理局藥品審評機構審核確認。
新的嚴重用藥風(fēng)險、非嚴重不良反應或風(fēng)險需提交修訂說(shuō)明書(shū)申請
對于發(fā)現新的嚴重用藥風(fēng)險，涉及說(shuō)明書(shū)中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著(zhù)影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險比的信息，上市許可持有人應盡快(時(shí)限不得超過(guò)3個(gè)月)提交修訂藥品說(shuō)明書(shū)的申請。
對于新發(fā)現的非嚴重不良反應或風(fēng)險，應在3～6個(gè)月內提交修訂說(shuō)明書(shū)的申請。對于進(jìn)口藥品，上市許可持有人應基于其核心數據庫和安全性問(wèn)題評估，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。對于影響藥物安全性與有效性的內容，在其他國際監管機構修訂說(shuō)明書(shū)3個(gè)月內，上市許可持有人必須告知我國藥品監管部門(mén)并提出國內說(shuō)明書(shū)修改意見(jiàn)”。
藥品說(shuō)明書(shū)不規范或判為假藥
第三十七條、第三十八條【新增內容】均提到了藥品說(shuō)明書(shū)不規范會(huì )被判為假藥的情況。其中第三十七條提到，上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，導致上市藥品說(shuō)明書(shū)存在信息不準確、不真實(shí)、存在誤導性，或沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規定處罰。
第三十八條明確，仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥(參比制劑)說(shuō)明書(shū)修訂情況，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對仿制藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，導致說(shuō)明書(shū)信息不準確、不真實(shí)、存在誤導性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規定處罰。
結語(yǔ)
總的來(lái)看，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理將更加規范，有利于更大程度地確保藥品安全和有效，盡可能地提供準確、充分、全面、清晰的藥品信息，保障患者的用藥安全。
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