【新聞事件】：今天美國生物技術(shù)公司Moderna宣布其新冠mRNA**mRNA-1273在一個(gè)一期臨床顯示一定免疫原性，有8位18-55歲志愿者使用一針25、100微克mRNA-1273后體內產(chǎn)生新冠抗體、抗體水平與**劑量相關(guān)。第二針后兩周25微克志愿者抗體水平與病毒感染患者康復后抗體水平相當，而100微克組抗體水平顯著(zhù)高于康復感染患者。這些抗體不僅與新冠S蛋白結合、而且可以中和新冠病毒。最高劑量250微克組因為有志愿者發(fā)生嚴重注射點(diǎn)過(guò)敏和全身反應而將不在以后的臨床試驗中使用，100微克組也有一位志愿者發(fā)生注射點(diǎn)過(guò)敏反應。另有兩組年齡更大志愿者也在使用這個(gè)**、但現在尚無(wú)免疫原性與耐受性數據，MRNA準備今年7月開(kāi)始這個(gè)**的三期臨床。今天MRNA上揚27%，MRNA趁熱打鐵、增發(fā)12.5億美元股票。
【藥源解析】：今天這個(gè)消息令MRNA市值達到300億美元，這對于一個(gè)尚無(wú)三期臨床資產(chǎn)的生物技術(shù)公司是個(gè)史無(wú)前例的估值。MRNA前年以市值80億美元上市、但過(guò)去兩年一半時(shí)間市值低于這個(gè)上市估值，很多人質(zhì)疑他們故弄玄虛。當然如果這個(gè)產(chǎn)品成功過(guò)去所有的質(zhì)疑都將一筆勾銷(xiāo)，可謂時(shí)勢造英雄。mRNA是個(gè)全新技術(shù)，目前為止在任何疾病治療中尚無(wú)可靠二期臨床的概念驗證數據。因為公開(kāi)數據有限外界對MRNA產(chǎn)品線(xiàn)和技術(shù)細節知之甚少，去年R&D也只公布幾個(gè)產(chǎn)品的部分數據。今年第一季度財報顯示他們的其它臨床資產(chǎn)基本叫停，全力主攻新冠**。這樣一個(gè)全新技術(shù)如果首次成功出現在新冠這個(gè)當今最大未滿(mǎn)足醫療需求將是制藥史上一大奇跡。因為**無(wú)疑是全球恢復正常運轉的最佳解決手段，所以成功其商業(yè)潛力難以估計。
與傳統滅活和蛋白**比，mRNA**的最大優(yōu)勢是速度。以前mRNA**的最響亮口號也就局限于每年流感**預測可以比蛋白**快幾個(gè)月，但這次新冠才真正顯示了這個(gè)技術(shù)的優(yōu)勢，全世界都度日如年的時(shí)候速度也有了全新含義。當然這個(gè)技術(shù)也有自己的短板，其中一個(gè)主要擔心是免疫原性不足，但今天這個(gè)試驗結果在一定程度打消了這個(gè)顧慮。速度的另一個(gè)代價(jià)是mRNA需要進(jìn)入細胞才能合成抗原，而把mRNA這樣分子量很大的核酸遞送到細胞內不是件容易的事情?，F在用的脂質(zhì)體技術(shù)可能是今天觀(guān)測到這些不良反應的主要原因，現在的技術(shù)魚(yú)與熊掌尚不可兼得。
當然今天這個(gè)中期分析只是個(gè)公告、尚無(wú)具體數據，這個(gè)產(chǎn)品要上市還有不少障礙。**的作用是預防，所以使用人群巨大、因此安全性要求高于藥物。雖然MRNA的脂質(zhì)體沒(méi)有公開(kāi)，但可以肯定這個(gè)系統以前沒(méi)見(jiàn)過(guò)幾個(gè)患者，大范圍使用耐受性、安全性怎么樣無(wú)人知曉。mRNA本身的表達也存在個(gè)體差異，也是不確定因素。新冠病毒感染能力雖強，但也有數據顯示很多人還是有天然抵抗能力、所以達到群體免疫可能沒(méi)有原來(lái)預想的那么難。如果30-40%人口感染即可達到群體免疫、傳染死亡率為0.5-1%，那么這個(gè)**的嚴重不良反應上限應該是比較低的。當然反過(guò)來(lái)如果成功這個(gè)**不僅解決了當今世界頭號難題，也將為mRNA技術(shù)提供最強有力的概念驗證、為以后進(jìn)入更嚴重疾病領(lǐng)域鋪平道路。
除了這個(gè)mRNA**，現在還有牛津大學(xué)和中國醫科院的滅活**也顯示不錯前景。牛津的ChAdOx1雖然避免了感染猴子的肺炎發(fā)生，但鼻腔病毒載量并無(wú)下降、顯示療效局限性。另外有人擔心如果保護不徹底把感染患者變成無(wú)癥攜帶者可能對控制感染更加不利。醫科院的PiCoVacc在三種動(dòng)物、包括猴子產(chǎn)生中和抗體，最高劑量徹底清除了病毒、顯示較好前景。此前擔心的抗體介導增強（ADE）副作用三個(gè)**目前都沒(méi)有觀(guān)測到，這是個(gè)利好消息。美國上周成立了一個(gè)類(lèi)似曼哈頓工程的新冠**開(kāi)發(fā)項目，負責人是葛蘭素前**開(kāi)發(fā)老大Moncef Slaoui、也是前MRNA董事會(huì )成員。據業(yè)界人士稱(chēng)極少有人比Slaoui更懂得**研發(fā)、此人也極少夸大**前景，但他上周說(shuō)他對新冠**充滿(mǎn)信心。We hope he is right, we wish him luck。
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