5月18日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其治療阿爾茨海默病的創(chuàng )新藥物 -- 利斯的明多日透皮貼劑（商品名Rivalif®，產(chǎn)品編號LY30410）的上市申請已獲得歐盟主管部門(mén)受理。該藥物由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)，是集團在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。
該項上市申請是基于第2001/83/EC號指令第10(3)條下的非集中審評程序，德國聯(lián)邦藥品與醫療器械研究所(BfArM)作為其參考成員國。該上市申請已獲正式驗證，審批流程亦已啟動(dòng)。相關(guān)臨床試驗已在開(kāi)發(fā)階段與歐洲藥品管理局(EMA)和BfArM的科學(xué)咨詢(xún)過(guò)程中討論，并成為此次上市申請的基礎。
兩項臨床試驗被認為是關(guān)鍵性的，第一項為開(kāi)放性、隨機、兩周期、兩序列的交叉研究，以評估9.5mg/24h規格下集團的利斯的明多日貼片與參比制劑Exelon?(單日貼片)達穩態(tài)后的生物等效性。第二項關(guān)鍵性試驗設計是用來(lái)測試利斯的明多天貼片與Exelon?在年齡為55至90歲的老年受試者(目標人群)的貼片粘附度和皮膚刺激性方面的比較。兩項臨床試驗均符合方案設定的終點(diǎn)。
利斯的明多天貼片是集團開(kāi)發(fā)的一周兩次利斯的明貼片劑型。該產(chǎn)品是由公司子公司Luye Pharma AG(綠葉德國)的透皮貼片研究及開(kāi)發(fā)平臺開(kāi)發(fā)，針對中樞神經(jīng)系統疾病的重點(diǎn)產(chǎn)品。綠葉德國曾為美國和歐洲市場(chǎng)開(kāi)發(fā)利斯的明單天貼片，擁有產(chǎn)品研發(fā)成功的良好記錄。
相比市售的利斯的明單天貼片，利斯的明多天貼片具有較低的使用頻率，能夠提高患者的用藥依從性。該產(chǎn)品及其制劑工藝受到多個(gè)專(zhuān)利的全球保護。除德國以外，公司亦準備在歐洲其他國家、中國、美國、日本及其他國家注冊該產(chǎn)品。
除利斯的明多天貼片外，集團還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統的在研項目，同步在中國及海外市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，如已在中國、美國提交NDA并在美國通過(guò)上市批準前檢查(PAI)的LY 03004(關(guān)于**分裂癥和雙向情感障礙)、LY 03003(關(guān)于帕金森病)、LY 03005(關(guān)于抑郁癥)、LY 03010(關(guān)于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療)和LY 03012(關(guān)于慢性疼痛)等項目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場(chǎng)注冊進(jìn)展良好，未來(lái)將在這些國家上市并進(jìn)一步擴展到全球市場(chǎng)。
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