聯(lián)合發(fā)布：新浪醫藥、賽迪顧問(wèn)
政策方向標
上周共有3例政策法規發(fā)布，分別為《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號）》、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第32號）》和《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。均屬于正常信息披露，無(wú)重點(diǎn)政策。
表1 上周發(fā)布的政策法規列表
研發(fā)新動(dòng)向
上周共受理62例藥品注冊申報。以藥品類(lèi)別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為41例，占比66%；生物制品受理數量占比21%；中藥注冊申報受理數量占比11%。以注冊申報類(lèi)型劃分，42例為補充申請，占比68%；進(jìn)口受理占比16%；進(jìn)口再注冊受理占比6%；新藥受理占比5%；仿制受理占比3%。
圖1 上周全國受理注冊申報藥品類(lèi)別
圖2 上周全國受理藥品注冊申報類(lèi)型
上周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為默沙東研發(fā)（中國）有限公司，被受理數量為11例；其次是澳美制藥廠(chǎng)，被受理數量為6例；丹麥諾和諾德公司與瑞輝投資有限公司的被受理數量均為5例。
圖3 上周全國企業(yè)申報藥品注冊數量TOP10
一致性評價(jià)方面，上周共計11個(gè)申請號，主要涉及注射用氟氯西林鈉、鹽酸羅哌卡因注射液、阿莫西林膠囊、注射用硼替佐米、醋酸地塞米松片、注射用艾司奧美拉唑鈉等8個(gè)藥品類(lèi)別，其中桂林南藥股份有限公司的注射用氟氯西林鈉一致性評價(jià)申請號最多，數量達到3例。
表2 上周一致性評價(jià)申請號列表
投融資風(fēng)向
國內投融資市場(chǎng)方面，上周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起重點(diǎn)投融資事件，融資總金額為21.69億元。投資標的為新產(chǎn)業(yè)生物、蘇州微創(chuàng )骨科學(xué)、貝康醫療等5家企業(yè)，主要涉及體外診斷、醫療器械、基因技術(shù)等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，新產(chǎn)業(yè)生物融資金額最高，達到12.39億元人民幣。
表3 上周?chē)鴥韧度谫Y事件
海外投融資市場(chǎng)方面，上周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起重點(diǎn)投融資事件，融資總金額為2.68億美元。投資標的為Mesoblast、Kriya Therapeutics、QurAlis等5家企業(yè)，主要涉及基因技術(shù)、基因工程、新藥研發(fā)等領(lǐng)域。其中，Mesoblast獲得9000萬(wàn)美元融資，金額最高。
表4 上周海外投融資事件
Mesoblast成立于2004年，是一家澳大利亞的干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)商，是全球再生醫學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。其擁有間質(zhì)系成人干細胞（MLC）以及間充質(zhì)前體干細胞（MPC）成人干細胞技術(shù)平臺，并開(kāi)發(fā)了一系列臨床使用的異體干細胞治療產(chǎn)品，業(yè)務(wù)涉及心臟疾病、風(fēng)濕免疫病、代謝性疾病等疾病的治療。
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