醫藥外包是指將醫藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節通過(guò)外包的方式交由專(zhuān)業(yè)化的企業(yè)進(jìn)行操作。按照各自運營(yíng)的環(huán)節，可以分為CRO(醫藥研發(fā)外包組織)、CMO(醫藥定制研發(fā)外包組織)、CSO(醫藥銷(xiāo)售組織)三種。
近年來(lái)，在關(guān)聯(lián)審評審批、一致性評價(jià)、帶量采購等政策的影響下，我國正進(jìn)入創(chuàng )新藥大時(shí)代，間接推動(dòng)CRO和CMO市場(chǎng)的快速發(fā)展，預計未來(lái)5-10年都是黃金發(fā)展期。
醫藥外包行業(yè)未來(lái)成長(cháng)空間較大
相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，2018年的滲透率為32.4%。隨著(zhù)國家出臺政策鼓勵創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)，醫藥企業(yè)在創(chuàng )新藥研發(fā)上的投入力度將加大，未來(lái)CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升，預計2022年滲透率將增長(cháng)至40.3%，市場(chǎng)規模將會(huì )得到進(jìn)一步擴大。
目前，我國CRO行業(yè)處于快速發(fā)展階段，行業(yè)的增速將保持在20%以上，2019年，中國CRO市場(chǎng)規模達到813.6億元。業(yè)內預計到2020年，我國CRO行業(yè)的規模將達到975億元。
類(lèi)似于CRO行業(yè)，國內CMO市場(chǎng)雖然發(fā)展較晚，但近年來(lái)也在快速發(fā)展，預計未來(lái)幾年行業(yè)復合增速將達到18%。受益于醫藥產(chǎn)業(yè)轉移等因素，預計到2020年，我國CMO市場(chǎng)將達到528億元。
另外，從全球醫藥研發(fā)投入年復合增速來(lái)看，2014-2019年我國醫藥研發(fā)投入年復合增速為16.9%，遠高于全球的5.3%，并呈現加速傾向。這些數據足以證明，我國醫藥外包行業(yè)未來(lái)成長(cháng)空間較大。
龍頭藥機企業(yè)或迎機會(huì )
制藥裝備行業(yè)作為制藥行業(yè)的直接上游，伴隨藥物研發(fā)外包行業(yè)的快速發(fā)展，具備資源、技術(shù)、經(jīng)驗優(yōu)勢的制藥裝備企業(yè)有望迎來(lái)新的機遇。
業(yè)內表示，外包是一個(gè)長(cháng)期的戰略性決策，需要控制合理的外包預算，因此設備供應商一經(jīng)選定后，制藥企業(yè)一般就不會(huì )輕易更換。另外，制藥設備直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量安全。為了保證藥品質(zhì)量，外包公司對于制藥設備的要求一般很高。
例如，藥明生物在無(wú)錫的GMP生物制藥廠(chǎng)是根據美國FDA和歐洲EMA標準而設計的，并且有4家國際大型生物制藥企業(yè)參與設計和評審。廠(chǎng)房?jì)人械拇笮蜕锓磻魅坎捎酶邩藴实囊淮涡允褂迷O備。
據了解，在一些缺乏共性的外包上，存在一種普遍性回落，包括下游生產(chǎn)操作、下游工藝優(yōu)化、試驗設計等問(wèn)題。當涉及設備問(wèn)題及純化上的瓶頸時(shí)，某些下游業(yè)務(wù)也可能有所下降。而設備優(yōu)勢可以助力提高CRO和CMO對于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率。因此，醫藥企業(yè)一般會(huì )選擇將項目外包給已經(jīng)具備生產(chǎn)設備和能力的CRO和CMO，從而規避在藥物生產(chǎn)過(guò)程中可能遇到的各種問(wèn)題，提升藥物的質(zhì)量管理優(yōu)勢，并幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險和控制成本。
業(yè)內認為，國內高端制藥機械制造業(yè)將迎來(lái)重要發(fā)展機遇。當前制藥設備正向集成化、連續化、自動(dòng)化、信息化及智能化的趨勢發(fā)展，而龍頭企業(yè)在這些方面布局得較早，并且經(jīng)驗相對比較成熟，有望獲得新的機會(huì )。
另外，相對于中小型或者新入市場(chǎng)的企業(yè)而言，制藥裝備龍頭企業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，一般已經(jīng)與部分客戶(hù)建立了長(cháng)期穩定的合作關(guān)系，形成了一定的市場(chǎng)壁壘，競爭優(yōu)勢比較明顯。
據悉，面對藥物研發(fā)外包行業(yè)的快速發(fā)展，有藥機龍頭企業(yè)還專(zhuān)門(mén)設立全資孫公司，主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)為承接制藥企業(yè)制劑委托外包項目，包括：口服固體速釋、口服固體控釋、口服溶液、液體注射劑一致性評價(jià)等。依托豐富的行業(yè)經(jīng)驗以及穩定的客戶(hù)群體，該公司預計有望獲得業(yè)績(jì)增長(cháng)的新亮點(diǎn)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
