5月14日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物諾和力® （利拉魯肽注射液）的心血管適應癥上市申請。
此次獲批適應癥的具體內容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險。至此，利拉魯肽注射液將成為中國目前唯一具有降低心血管風(fēng)險適應癥的降糖藥物。
利拉魯肽在國內再次發(fā)力
利拉魯肽（liraglutide）是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，2010年被FDA批準用于治療成人2型糖尿病患者，商品名為Victoza，2017年被FDA批準用于降低2型糖尿病患者心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡風(fēng)險，2019年6月，又被FDA批準擴展適應癥，用于治療10歲以上的2型糖尿病患者。
2011年利拉魯肽在中國獲批，商品名為諾和力® 。但由于價(jià)格太高，諾和力在國內的銷(xiāo)售情況并不樂(lè )觀(guān)。2017年7月，諾和力通過(guò)談判成功進(jìn)入醫保目錄，3ml：18mg規格的價(jià)格降至410元/支。進(jìn)入醫保后，諾和力自2017年第三季度迎來(lái)明顯放量，銷(xiāo)售額不斷攀升。2018年諾和力銷(xiāo)售額增長(cháng)73%，達5.21億丹麥克朗，占國內GLP-1市場(chǎng)87%的市場(chǎng)份額，占整個(gè)糖尿病市場(chǎng)1.3%的市場(chǎng)份額。
據悉，利拉魯肽化合物專(zhuān)利在國內于2017年8月到期，晶體專(zhuān)利于2022年到期。但據insight數據庫，目前國內已有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，其中健翔生物和翰宇藥業(yè)均已經(jīng)遞交4類(lèi)仿制藥上市申請，重慶派金生物和正大天晴在進(jìn)行BE試驗，廣東東陽(yáng)光、通化東寶和杭州九源基因工程處于III期臨床階段。預計未來(lái)隨著(zhù)國產(chǎn)利拉魯肽的獲批上市，諾和力將面臨更加激烈的競爭。
據估計，全球范圍內大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。此次利拉魯肽在國內正式獲批降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險，無(wú)疑將進(jìn)一步鞏固其在國內糖尿病市場(chǎng)的地位。
傷“心”的糖尿?。盒难茱L(fēng)險成2型患者主要健康威脅
2型糖尿病是一種復雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因。全球來(lái)看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險增加2-4倍。對于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險。據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數據顯示，中國糖尿病患病人數超過(guò)1.21億，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險因素發(fā)生率高，但控制率較低。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時(shí)，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風(fēng)險。
兼顧血糖與心血管風(fēng)險，邁向糖尿病管理“心”時(shí)代
在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險患者的一線(xiàn)治療，并同時(shí)指出，GLP-1受體激動(dòng)劑的心血管獲益更可能來(lái)自于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件的減少。
作為最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，諾和力® 是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險的人GLP-1類(lèi)似物。諾和力® 的心血管獲益來(lái)自于其對心臟和血管的直接保護作用，可持續改善動(dòng)脈粥樣硬化。一項多國家、多中心的長(cháng)期心血管結局試驗LEADER研究證實(shí)了諾和力® 卓越的心血管獲益能夠顯著(zhù)降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力® 具有獨立于他汀治療之外的心血管獲益機制。
其結果顯示，對于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標準治療基礎上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著(zhù)降低MACE發(fā)生風(fēng)險達13%，顯著(zhù)降低全因死亡風(fēng)險達15%，顯著(zhù)降低心血管死亡風(fēng)險達22%。在該試驗中，92例中國受試者的心血管安全性結果總體上也與全部受試者的試驗結果一致。
此外，諾和力® 能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時(shí)，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內的多種心血管風(fēng)險因素。這將有效推動(dòng)2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來(lái)更多獲益。
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