近日，國家藥品監督管理局發(fā)布了2019年度國家藥品不良反應監測年度報告。報告顯示，在臨床發(fā)生不良反應的藥品中，中藥占12.7%，連續4年下降。2015年、2016年、2017年、2018年的此項數據分別為17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。
據了解，藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。不良反應是藥品固有屬性，所有藥品都可能發(fā)生不良反應。中藥是藥，當然也不例外。對于一個(gè)中藥品種而言，盡可能詳盡地發(fā)現其不良反應，才能更好地把握其安全性，在臨床上才能知道應該如何使用、在什么情況下避免使用，才能夠更好地發(fā)揮其療效，這也是中藥品種健康發(fā)展的基石。
從監測報告中可以明顯發(fā)現，在總體報告數量上升的前提下，中藥不良反應率正整體下降。以中藥注射劑為例，根據2016年相關(guān)報告顯示，在中藥給藥途徑分布中，注射給藥占比高達53.8%，但到了2019年，中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占比已降至45.5%。這些都意味著(zhù)，近年來(lái)中藥安全性正在明顯提升。
要知道過(guò)去，由于不同地方中藥材的化學(xué)物質(zhì)含量不盡相同，中藥的安全性和療效會(huì )出現不穩定等情況，就一直使中藥備受詬病與限制，并且較難推廣到其他國家的藥物市場(chǎng)。但近年來(lái)，中藥行業(yè)越來(lái)越意識到這一問(wèn)題的嚴重性，正在積極開(kāi)展中藥的循證評價(jià)，產(chǎn)出高級別、高質(zhì)量的循證證據，以證據回應質(zhì)疑。例如，自2007年開(kāi)始，白云山中一藥業(yè)就投入1000萬(wàn)元進(jìn)行消渴丸上市后臨床再評價(jià)研究，并投入500萬(wàn)元開(kāi)展藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)項目。
事實(shí)上，中醫藥是中華文明的瑰寶，凝聚著(zhù)中華民族的博大智慧。近年來(lái)，中藥不良反應率連續下降，也是中藥安全性、中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展取得新成效的證明，是中醫藥界、政府和社會(huì )各界共同努力的結果。而為了進(jìn)一步推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，有相關(guān)專(zhuān)家呼吁，應盡快重啟、支持鼓勵中藥企業(yè)積極參加中藥上市后再評價(jià)工作，同時(shí)積極推進(jìn)符合中醫藥自身特色的藥品評價(jià)標準體系建設。
業(yè)內普遍認為，中藥品種的上市后再評價(jià)工作不僅能系統評價(jià)產(chǎn)品療效與安全性，還有助于發(fā)現新適應癥，在醫保、定價(jià)、招標、學(xué)術(shù)推廣、應對不良事件方面均有積極作用。其實(shí)早在2009年7月16日，我國就啟動(dòng)過(guò)一輪中藥注射劑再評價(jià)工作。當時(shí)國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》等一系列文件，啟動(dòng)了中藥注射劑再評價(jià)工作。但有行業(yè)觀(guān)察員指出，直到現在，該再評價(jià)工作都沒(méi)有真正落地。
究其原因，有醫療界人士指出，一方面在于藥企不怎么愿意開(kāi)展中藥注射劑再評價(jià)工作，另一方面是頂層設計沒(méi)有明確再評價(jià)工作相關(guān)細則。但隨著(zhù)近年來(lái)，國家對于中藥發(fā)展的不斷規范，以及藥企對于循證醫學(xué)與中醫藥學(xué)融合發(fā)展的重視，中藥上市后再評價(jià)工作或將重啟。
總的來(lái)說(shuō)，藥品的安全性研究沒(méi)有終點(diǎn)，永遠在路上。業(yè)內認為，中藥行業(yè)未來(lái)要想健康有序的發(fā)展下去，仍需加大研究力度，建立不良反應常態(tài)化研究和監測機制，不斷提高中藥的安全性，為中醫藥行業(yè)健康發(fā)展、百姓用藥安全而努力。
與此同時(shí)，也要加快推進(jìn)中醫藥現代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫并重，推動(dòng)中醫藥和西醫藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，這對未來(lái)推動(dòng)中醫藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。
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