在雙方簽訂合同前，海悅藥業(yè)他達拉非片擁有國產(chǎn)首仿身份，該藥物也沒(méi)有被納入集采，在把獨家銷(xiāo)售代理權給萊美后，因約定的銷(xiāo)售量不達預期，海悅欲與萊美“分手”。
萊美恐失去海悅他達拉非獨家銷(xiāo)售代理權
近日，萊美藥業(yè)發(fā)布關(guān)于全資子公司提起訴訟的公告。訴訟的內容主要是海悅藥業(yè)方面擬取消萊美醫藥中國區獨家銷(xiāo)售代理權資格。
去年2月，萊美藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司萊美醫藥獲得了由海悅藥業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達拉非片的中國區獨家銷(xiāo)售代理權。當時(shí)雙方的協(xié)議里有提到，萊美醫藥若未能達到約定銷(xiāo)售任務(wù)量要求，將面臨授權產(chǎn)品銷(xiāo)售代理權被取消的風(fēng)險。萊美醫藥在前三年每年均達到約定銷(xiāo)售任務(wù)量要求，則可以取得該授權產(chǎn)品在中國區永久性的獨家銷(xiāo)售代理權。
萊美藥業(yè)在該公告中表示，近期雙方在履行協(xié)議過(guò)程中產(chǎn)生較大爭議，經(jīng)雙方多次磋商仍無(wú)法達成一致意見(jiàn)，萊美藥業(yè)為維護自身合法權益，向長(cháng)春市中級人民法院就協(xié)議糾紛一案提起訴訟。
對于銷(xiāo)售量未達合同要求，萊美藥業(yè)認為主要是對方獲得他達拉非片品規不齊，其他三個(gè)品規生產(chǎn)批件尚未取得；被告于2020年1月參加全國藥品集中采購招投標；其他第三方先于海悅藥業(yè)取得他達拉非片其他三個(gè)品規生產(chǎn)批件等事項違反了協(xié)議相關(guān)約定。
萊美藥業(yè)訴訟請求中提到對方終止合同文件無(wú)效，應該依法判令解除雙方簽訂的關(guān)于《他達拉非片中國區授權協(xié)議》，并且海悅藥業(yè)全額返還銷(xiāo)售權轉讓金伍仟萬(wàn)元。
萊美能否勝訴？6家廠(chǎng)商過(guò)評、品種進(jìn)入集采
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心創(chuàng )始人史立臣告訴新浪醫藥編輯，倘若海悅藥業(yè)在轉讓銷(xiāo)售權時(shí)就對萊美藥業(yè)的銷(xiāo)售額有要求，例如第一年里需要完成了多少，并且有明確沒(méi)有完成即取消其銷(xiāo)售權的相關(guān)條款，海悅取消萊美在他達拉非的獨家銷(xiāo)售資格并非不可。
相關(guān)資料顯示，1998年首個(gè)PDE-5抑制劑西地那非用于臨床治療男性勃起功能障礙（ED）。同年3月，美國FDA正式批準輝瑞的西地那非（Viagra，萬(wàn)艾可）上市，2003年8月、11月，FDA又相繼批準了拜耳的伐地那非（Levitra，艾力達）和禮來(lái)的他達拉非（Cialis，希愛(ài)力）上市。截止目前，它們是目前全球市場(chǎng)最主要的三種PDE-5抑制劑。
海悅他達拉非片屬于新一代ED治療藥物。在其產(chǎn)品過(guò)評前，國內市場(chǎng)該品種里除了禮來(lái)尚未有競品。據米內網(wǎng)數據顯示，2016年該藥物全球銷(xiāo)售額突破24億美元，專(zhuān)利到期后其銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑，2019年銷(xiāo)售額下滑至8.91億美元。在國內市場(chǎng)中，2019年他達拉非片在中國公立醫院、城市零售藥店等銷(xiāo)售合計超過(guò)8億元，禮來(lái)和長(cháng)春海悅為主要銷(xiāo)售廠(chǎng)家。
不過(guò)在長(cháng)春海悅的他達拉非片（20mg）通過(guò)一致性評價(jià)后，隨后南京正大天晴、齊魯海南、天士力帝益、重慶華邦和武漢人福5家相關(guān)產(chǎn)品也均過(guò)評，值得一提的是，目前僅齊魯海南一家就有4個(gè)規格的他達拉非片通過(guò)一致性評價(jià)。具體如下：
今年1月17日第二批國家帶量采購開(kāi)標。他達拉非也是集采對象之一，在第二批集采競標中，除了原研禮來(lái)，國產(chǎn)長(cháng)春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、江蘇天士力4家企業(yè)都積極參與，最后僅長(cháng)春海悅和江蘇天士力成功入圍，報價(jià)分別是47.0304單片/元、42.4單片/元。
第二批全國集采他達拉非中選企業(yè)及供應省份
在萊美藥業(yè)和海悅藥業(yè)簽訂合同前，海悅藥業(yè)他達拉非片是國產(chǎn)首仿，該藥物也沒(méi)有被納入集采，如今銷(xiāo)售不達預期，萊美藥業(yè)上述說(shuō)辭似乎有一定的道理。從萊美的訴訟要求的字面意思來(lái)看，該品種國內代理權失去恐成定局，萊美或想收回已付過(guò)的5000萬(wàn)銷(xiāo)售權轉讓款。
對于萊美是否能夠拿回銷(xiāo)售轉讓款，史立臣認為可能性不太大。一般藥企簽訂關(guān)于獨家銷(xiāo)售代理權此類(lèi)合同，這里面需要支付的銷(xiāo)售權轉讓款是這家藥企獲得該藥物在特定區域的獨家銷(xiāo)售代理的應付款，因沒(méi)有完成規定的銷(xiāo)量導致合同終止而退還的較少見(jiàn)。該糾紛案，后續結果如何待進(jìn)一步觀(guān)察。
萊美虧損過(guò)億，瘦身、易主廣西國資...
作為此次糾紛案的主角，萊美藥業(yè)近期也備受業(yè)界關(guān)注。
日前萊美藥業(yè)公布了2019年業(yè)績(jì)，財報顯示2019年增收不增利，報告期內的營(yíng)收為18.91億元，同比增長(cháng)21.03%；凈利潤為-1.62億元，同比下降264.94%。對于虧損原因，萊美藥業(yè)表示，主要是與公司實(shí)際控制人變更后，為避免同業(yè)競爭而處置子公司財產(chǎn)及終止部分在研項目有關(guān)。依據公告，其在研產(chǎn)品主要是化藥仿制藥為主，取消的多為研發(fā)投入、難度高，市場(chǎng)競爭激烈，經(jīng)濟性差的在研項目。
并且，萊美藥業(yè)2020年第一季度業(yè)績(jì)也是虧損狀態(tài)，虧損達811.97萬(wàn)元。萊美藥業(yè)解釋為主要是報告期新冠肺炎疫情暴發(fā)，藥品終端市場(chǎng)需求受到明顯影響，公司營(yíng)業(yè)收入減少，營(yíng)業(yè)成本、營(yíng)業(yè)稅金附加隨之減少。
在業(yè)績(jì)連續不佳的情況下，除暫停部分研發(fā)項目外，萊美藥業(yè)也開(kāi)始全面瘦身。3月22日，萊美藥業(yè)發(fā)布公告對4家子公司股權進(jìn)行處置。并且，萊美藥業(yè)還擬終止設立知識產(chǎn)權基金，提出其發(fā)起設立的健康保險公司，減少產(chǎn)業(yè)并購基金投資額。
另外值得一提的是，4月8日，萊美藥業(yè)公告稱(chēng)中恒集團已收到廣西國資委出具的批復，同意其收購萊美藥業(yè)方案。萊美藥業(yè)正式易主廣西國資，開(kāi)始全新征程。
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