5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健進(jìn)制藥的注射用硼替佐米擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已于2020年在美國上市，申請國內上市”。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端硼替佐米銷(xiāo)售額為14.42億元。目前注射用硼替佐米未有企業(yè)過(guò)評，健進(jìn)制藥以新注冊分類(lèi)報產(chǎn)，若順利獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
擬納入優(yōu)先審評公示
健進(jìn)制藥成立于2006年，位于四川成都高新綜合保稅區，是國內唯一連續在七年內連續五次順利通過(guò)美國食品藥品管理局（FDA）現場(chǎng)檢查（2019年是整體零缺陷通過(guò)），高品質(zhì)通過(guò)歐盟QP檢查，并連續六年在美國銷(xiāo)售的無(wú)菌注射劑企業(yè)。
硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，屬于靶向治療的新型抗癌藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及被套細胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高(可應用于腎功能不全甚至腎衰患者)的優(yōu)勢。
米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端注射用硼替佐米銷(xiāo)售額為14.42億元，同比增長(cháng)6.21%。
中國公立醫療機構終端硼替佐米銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國內市場(chǎng)有7家藥企（原研+6家國內企業(yè)）擁有注射用硼替佐米生產(chǎn)批文。2019年中國公立醫療機構終端廠(chǎng)家競爭格局中，西安楊森以63.75%的市場(chǎng)份額排位第一，正大天晴藥業(yè)集團占據14.32%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比13.8%。
2019年中國公立醫療機構終端硼替佐米廠(chǎng)家競爭格局
米內網(wǎng)一致性評價(jià)數據庫顯示，目前注射用硼替佐米未有企業(yè)過(guò)評。健進(jìn)制藥的注射用硼替佐米按化藥新4類(lèi)提交上市申請，納入優(yōu)先審評后獲批并過(guò)評的日程將提速。
來(lái)源：CDE、米內網(wǎng)數據庫
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