5月11日，北京市藥品監督管理局印發(fā)《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》：

北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查實(shí)施方案

       為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、市委市政府關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用工作決策部署，加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質(zhì)量監管，按照國家藥監局專(zhuān)項檢查有關(guān)要求，制定《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）。

       一、工作原則和目標

       按照風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治原則，通過(guò)企業(yè)自查、集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”和屬地監管責任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責任，實(shí)現我市中選藥品企業(yè)檢查全覆蓋、品種抽檢全覆蓋，進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求。

       二、工作任務(wù)

       （一）檢查品種

       《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2019〕56號）、《關(guān)于開(kāi)展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫保發(fā)〔2020〕2號），以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集采中選藥品）。

       （二）檢查范圍

       我市國家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種，我市國家集采中選藥品配送企業(yè)，以及使用國家集采中選藥品的醫療機構。

       （三）重點(diǎn)內容

       中選藥品生產(chǎn)執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況、數據真實(shí)可靠情況；落實(shí)原輔料質(zhì)量控制、嚴控源頭質(zhì)量風(fēng)險情況；按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責任情況；執行藥物警戒和藥品不良反應監測、對抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險藥品的處理控制情況；生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報告中選藥品產(chǎn)能情況；中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設情況；中選藥品的配送單位及有關(guān)醫療機構的質(zhì)量管理情況。

       （四）檢查要求

       1.生產(chǎn)企業(yè)。對中選品種圍繞本《實(shí)施方案》重點(diǎn)內容進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》合規性檢查，按照《北京市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)2020年藥品生產(chǎn)監督檢查工作計劃的通知》（京藥監發(fā)〔2020〕114號）要求，對我市涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)的中選品種100%全覆蓋檢查和抽樣檢驗。

       2.藥品配送企業(yè)。依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，按照《北京市藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施2020年藥械流通監督檢查計劃的通知》（京藥監發(fā)〔2020〕73號）要求,對我市集采中選藥品的配送企業(yè)100%全覆蓋檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品采購、儲存、運輸等環(huán)節的質(zhì)量控制情況，規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，強化企業(yè)自律意識、風(fēng)險意識。

       3.有關(guān)醫療機構。各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局對醫療機構使用集采中選藥品的監督檢查，應切實(shí)掌握轄區醫療機構的基礎數據，結合往年監管情況，按自定比例制定專(zhuān)項檢查計劃，重點(diǎn)加強社區衛生服務(wù)中心（站）的監管，規范藥品采購行為。要求醫療機構嚴格執行藥品進(jìn)貨查驗制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致。

       三、工作措施

       （一）成立專(zhuān)項工作小組

       依據專(zhuān)項檢查工作任務(wù)和各部門(mén)職責，成立市藥監局國家藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查工作小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)工作小組）。黨組成員、副局長(cháng)梁洪同志任組長(cháng)，成員單位主要負責人為工作小組成員。成員單位有藥品生產(chǎn)處、藥械流通處、科標處、稽查處。工作小組辦公室設在藥品生產(chǎn)處，各成員單位設一名聯(lián)絡(luò )員，市藥品認證中心、市藥品檢驗所、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心、各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局確定一名工作聯(lián)系人。

       （二）職責分工

       1.藥品生產(chǎn)處：牽頭制定《實(shí)施方案》；負責組織完成全市藥品生產(chǎn)企業(yè)集采中選品種的監督檢查，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，并督導對生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作進(jìn)度；督促各成員單位專(zhuān)項檢查工作完成進(jìn)度，協(xié)調解決工作中遇到的問(wèn)題；按照國家藥監局要求，分別匯總相關(guān)成員單位提供的專(zhuān)項檢查情況、抽檢和案件查辦信息，按期上報國家藥監局。

       2.藥械流通處：負責組織完成全市集采中選藥品配送企業(yè)的監督檢查，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，督導對配送企業(yè)的檢查工作進(jìn)度；指導各區市場(chǎng)監管局和原食藥監局直屬分局開(kāi)展全市醫療機構使用集采中選藥品的專(zhuān)項檢查工作；按期匯總全市藥品流通和使用環(huán)節監督檢查情況，并向工作小組辦公室報送。

       3. 科標處：會(huì )同藥品生產(chǎn)處和藥械流通處推動(dòng)國家集采中選藥品“一物一碼”追溯體系建設工作，2020年底前完成國家藥監局規定的建設任務(wù)；加強國家藥品集中采購和使用工作輿情熱點(diǎn)問(wèn)題的監測，做好專(zhuān)項檢查工作的宣傳報道，營(yíng)造良好氛圍，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。

       4.稽查處：負責組織完成全市集采中選藥品全覆蓋抽檢任務(wù)；負責組織案件查辦和行刑銜接管理，對接食品藥品稽查總隊案件查辦工作；按期匯總市區兩級集采中選藥品抽檢和案件查辦信息，并向工作小組辦公室報送。

       5. 市藥品認證中心、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心和市藥品檢驗所依職責分別承擔集采中選藥品的生產(chǎn)和配送企業(yè)檢查、不良反應監測、產(chǎn)品抽樣和檢驗等專(zhuān)項工作任務(wù)。

       6.各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局：全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求和屬地監管責任，按照年度檢查工作計劃實(shí)施本轄區醫療機構使用集采中選藥品質(zhì)量管理的監督檢查，依法查處檢查中發(fā)現的違法違規行為。監督本轄區藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構對檢查發(fā)現問(wèn)題的整改。

       各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局、市藥品認證中心、市藥品檢驗所、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心的專(zhuān)項檢查工作聯(lián)系人信息于5月20日前報送至工作小組辦公室（郵箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn）。

       四、工作安排

       專(zhuān)項檢查工作分企業(yè)自查、集中檢查、整改提高、總結報告四個(gè)階段，各單位可結合工作實(shí)際，不同階段可交叉進(jìn)行。

       （一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至2020年5月）

       各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局結合本轄區監管實(shí)際，督促各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對集采中選藥品的生產(chǎn)和市場(chǎng)供應保障進(jìn)行自查，自查至少包括：質(zhì)量管理體系運行；上市放行管理；每個(gè)品種原輔料包材供應商及審計；配送省份（城市）和合作配送單位；落實(shí)藥品信息化追溯體系建設情況；中選藥品產(chǎn)能及向我市聯(lián)合采購辦公室報送情況；原輔料包材供應短缺影響市場(chǎng)供應的因素和應對保障措施等內容，對自查、藥品監管部門(mén)檢查，以及社會(huì )關(guān)注的藥品質(zhì)量風(fēng)險等信息進(jìn)行風(fēng)險評估、原因分析，并制定整改措施，形成自查整改報告。

       6月15日前，企業(yè)自查整改報告（加蓋公章）報送至市藥監局藥品生產(chǎn)處（PDF版報送至ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn），同時(shí)抄報所在地區市場(chǎng)監督管理局或原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局。

       （二）集中檢查階段（2020年6月至8月）

       市藥品認證中心結合市藥監局年度檢查計劃，按照藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及本《實(shí)施方案》重點(diǎn)內容，對我市藥品集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查。各區市場(chǎng)監管局、原食藥局各直屬分局協(xié)助派員參加檢查，并對檢查出的問(wèn)題缺陷監督整改，監督企業(yè)生產(chǎn)、配送保持持續合規，確保中選藥品質(zhì)量安全，保障臨床供應。

       市藥品審評中心對集采中選藥品按照年度抽檢計劃實(shí)施抽檢，市藥檢所對集采中選藥品及時(shí)安排檢驗，市藥品不良反應監測中心加強對集采中選藥品不良反應監測，對風(fēng)險信號高度關(guān)注，及時(shí)上報，必要時(shí)配合開(kāi)展調查。

       各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局按照藥品管理相關(guān)要求做好醫療機構集采中選藥品的購進(jìn)、儲存等環(huán)節的質(zhì)量檢查，確保專(zhuān)項檢查工作的覆蓋率和針對性。對檢查發(fā)現的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險要及時(shí)采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴大；督促醫療機構加強不良反應監測，及時(shí)上報不良反應報告，對不良反應監測中發(fā)現的異常風(fēng)險信號、聚集性信號，要及時(shí)上報和組織調查，必要時(shí)采取有效控制措施。

       （三）整改提高階段（2020年9月）

       各有關(guān)單位督促各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及醫療機構針對檢查發(fā)現的問(wèn)題，建立整改臺賬，限期認真整改，逐一對賬銷(xiāo)號；舉一反三，全面提高自身管理和質(zhì)量保證水平。各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局監督本轄區內相關(guān)生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫療機構整改提高。

       （四）總結報告階段（2020年10月）

       各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局、市藥品認證中心、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心、市藥檢所對照《實(shí)施方案》職責分工，總結專(zhuān)項檢查工作（含轄區基本情況、監督檢查和不良反應監測情況、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一物一碼”追溯情況、產(chǎn)品抽檢和立案查處情況，主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現主要問(wèn)題及處理措施，監管意見(jiàn)建議等），于2020年10月10日前按工作歸口報相關(guān)成員單位。中選藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況報送至市藥監局藥品生產(chǎn)處；中選藥品配送單位、醫療機構檢查情況報送至市藥監局藥品流通處；市區兩級中選藥品抽驗和立案查處情況報送至市藥監局稽查處。

       藥品生產(chǎn)處、藥械流通處和稽查處匯總全市情況，于10月15日前書(shū)面報送至工作小組辦公室，工作小組辦公室形成全市專(zhuān)項檢查總結，于10月30日前報國家藥監局。

       五、工作要求

       （一）提高認識，認真履行職責

       各單位要從全市高度進(jìn)一步提高工作站位，切實(shí)把思想認識統一到黨中央的決策部署上來(lái)。各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局要督促企業(yè)嚴格遵守藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，保證集采中選藥品生產(chǎn)配送過(guò)程持續符合法定要求；督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應保障責任，集采中選藥品停產(chǎn)和低于預警庫存情況及時(shí)分別向市藥監局和我市聯(lián)合采購辦公室報告。

       工作小組辦公室視情況適時(shí)組織督導檢查，對發(fā)現監管工作不到位的予以通報。各單位在專(zhuān)項檢查工作中發(fā)現的新問(wèn)題，及時(shí)向市藥監局報告。

       （二）信息共享，形成工作合力

       各單位要按照國家專(zhuān)項檢查“一企一檔”要求，加強集采中選藥品檔案管理工作。各區市場(chǎng)監管局、原食藥局各直屬分局督促本轄區集采中選藥品上市許可持有人加快建設藥品信息化追溯體系，2020年12月底前實(shí)現集采中選藥品可“一物一碼”追溯。加強市區兩級、各部門(mén)間的信息溝通，形成上下聯(lián)動(dòng)、跨部門(mén)協(xié)同的工作合力。工作小組辦公室加強組織協(xié)調，強化工作調研，暢通投訴舉報渠道，根據檢查發(fā)現的問(wèn)題以及各單位意見(jiàn)建議等，視情況組織開(kāi)展風(fēng)險研討會(huì )，綜合風(fēng)險研判共性問(wèn)題、薄弱環(huán)節問(wèn)題，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全。

       （三）加強宣傳，營(yíng)造良好氛圍

       各區市場(chǎng)監督管理局、原食品藥品監督局各直屬分局、北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區商務(wù)金融局要以新修訂《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等配套規章施行為契機，將法律法規宣傳貫徹同集采中選藥品監管緊密結合起來(lái)，加大宣傳培訓力度，營(yíng)造良好的氛圍。積極開(kāi)展調查研究，及時(shí)發(fā)現和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素。妥善應對輿情熱點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。

       （四）依法查處，確保工作成效

       國家集中招采中選品種已納入《北京市2020年藥品（含藥包材）、醫療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗工作實(shí)施方案》，在國家集采中選品種生產(chǎn)、配送環(huán)節實(shí)施全品種覆蓋抽檢。

       在藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查中，發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)、配送單位的違法線(xiàn)索，應按照《北京市藥品監督管理局監督檢查發(fā)現違法問(wèn)題線(xiàn)索內部流程（暫行）》進(jìn)行移送，由市食品藥品稽查總隊負責查處。在醫療機構發(fā)現的違法行為由屬地區市場(chǎng)監管局查處。對涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)。