近年來(lái)，受系列利好政策的支持，國內制藥工業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)轉型升級加速。在此背景下，越來(lái)越多的制藥裝備企業(yè)將核心零件制造工藝結合到產(chǎn)品研發(fā)中，著(zhù)力解決用戶(hù)制造難題，滿(mǎn)足用戶(hù)單機自動(dòng)化、柔性制造單元、自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)等方面的個(gè)性化需求，并在釋放產(chǎn)能的同時(shí)減輕用戶(hù)不斷攀升的成本壓力。當前，藥機行業(yè)設計研發(fā)的方向正朝著(zhù)柔性、智能、精細化、綠色化轉變。
藥企個(gè)性化需求，倒逼生產(chǎn)制造柔性化
在柔性化方面，當前，受一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的影響，藥企個(gè)性化的需求正倒逼生產(chǎn)制造柔性化的加速。業(yè)內表示，柔性化實(shí)際上已經(jīng)成為制藥裝備行業(yè)乃至整個(gè)制造業(yè)的發(fā)展方向之一，高靈活性、多功能性的制藥設備，將助力藥企實(shí)現制造周期與藥品投產(chǎn)速度的匹配。
值得注意的是，柔性化不僅僅局限于某一臺設備或某一車(chē)間，而是涵蓋了從藥廠(chǎng)的工程建造到設備制造，再到軟件工程的各個(gè)層面。
例如，有粉碎機企業(yè)推出無(wú)塵口服固體粉碎系統，其粉碎下端采用IBC周轉桶以方便與混合機柔性對接，中間體物料往往在下端柔性連接一個(gè)可以稱(chēng)量分裝機構，根據需要，整個(gè)錘式粉碎機組內部可以加入氮氣進(jìn)行惰化。
也有藥機企業(yè)打造智慧醫藥工廠(chǎng)，可實(shí)現藥品柔性化制造、藥品全周期信息化管理、工藝參數的持續優(yōu)化、產(chǎn)品一致性評價(jià)等，還能更好地保證數據的完整性、提升醫藥行業(yè)整體效率，尤其是能更好地保證生產(chǎn)過(guò)程的合規性。
智能化，成藥機行業(yè)發(fā)展不可逆轉的趨勢
在智能化方面，藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全，因此在每個(gè)環(huán)節都需要嚴守質(zhì)量關(guān)。其中，上游制藥裝備質(zhì)量的好壞也影響著(zhù)藥品質(zhì)量安全。隨著(zhù)我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，以及藥品質(zhì)量監管趨嚴，制藥裝備行業(yè)朝著(zhù)智能化發(fā)展成為不可逆轉的趨勢，國內藥機企業(yè)也不斷發(fā)力，并取得一些創(chuàng )新成果。
例如，有藥機企業(yè)打造的自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)可實(shí)現自動(dòng)化、數字化、智能化生產(chǎn)，并可根據用戶(hù)需求進(jìn)行個(gè)性化擴展。整線(xiàn)具備遠程診斷維護功能，能夠與車(chē)間MES系統進(jìn)行集成連接，實(shí)現智能工廠(chǎng)的數字化管理。
也有中藥制藥裝備企業(yè)將設備由全自動(dòng)改為信息化、網(wǎng)絡(luò )化，并上升到局部的智能化。該企業(yè)還基于客戶(hù)的實(shí)用需求，在產(chǎn)品智能化基礎上做到減輕工作強度，減少勞動(dòng)時(shí)間，同時(shí)加強設備包裝的質(zhì)量，以及GMP管控的要求，助力中藥產(chǎn)業(yè)以及制藥裝備的智能化發(fā)展。
精細化，助力藥企生產(chǎn)更高效、低成本
在精細化方面，隨著(zhù)制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，制藥裝備技術(shù)工藝的不斷升級，以及成本逐年的攀升，我國制藥行業(yè)發(fā)生了新的需求，對于設備的要求越來(lái)越精細化。據了解，目前，不少藥機企業(yè)可按客戶(hù)要求，以不同的要求標準進(jìn)行精細化組織生產(chǎn)，助力藥企在生產(chǎn)環(huán)節更高效、高質(zhì)量，并實(shí)現降低成本的目的。
有膜過(guò)濾廠(chǎng)家曾在接受制藥網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示，藥機企業(yè)也應該更精細化的去發(fā)展，針對性的去服務(wù)，提高為客戶(hù)創(chuàng )造價(jià)值的主動(dòng)性和積極性。“比如積極跟客戶(hù)溝通，或主動(dòng)去實(shí)地驗證客戶(hù)的工藝以及溶劑、藥品，看哪種膜以及哪種膜的配方，包括結構、性能，使其達到優(yōu)化，達成共贏(yíng)。”
綠色化，亟待貫穿產(chǎn)品的全生命周期管理
隨著(zhù)節能環(huán)保政策理念的推進(jìn)，綠色化亟待貫穿藥機產(chǎn)品的全生命周期管理，包括產(chǎn)品的設計、制造、核心工藝等各方面，這也引導著(zhù)藥機企業(yè)朝著(zhù)綠色化方向發(fā)展。
例如，在設計研發(fā)階段，有企業(yè)通過(guò)建立和應用三維模型規范和基礎數據庫。深度應用模塊化的設計思路，建立通用模塊、參數化模塊、外購件模塊等分類(lèi)，達到了優(yōu)化分析、計算，提高設計質(zhì)量和節約原材料，以及綠色化設計研發(fā)的目的。
在設備的加工制造階段，有企業(yè)圍繞產(chǎn)品加工制造的核心工藝路線(xiàn)，采用了污染工藝環(huán)?；?、生產(chǎn)過(guò)程數字化、制造系統信息化等新技術(shù)，實(shí)現了裝備的綠色化智能化生產(chǎn)。
在核心工藝方面，有藥機企業(yè)針對中藥制劑前處理環(huán)節存在的生產(chǎn)效率低、藥材利用率低以及能耗大、污染高、滅菌效率低等問(wèn)題，大力開(kāi)展中藥制劑提取、濃縮、純化、干燥過(guò)程綠色化關(guān)鍵技術(shù)與成套裝備研究及溶劑藥渣回收處理技術(shù)與裝置的研究，研制中藥系列化綠色成套裝置與生產(chǎn)線(xiàn)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的綠色化轉型升級。
結語(yǔ)
“傳統的裝備設計研發(fā)理念已經(jīng)難以滿(mǎn)足現代藥企的需求，需要與時(shí)俱進(jìn)做出改變了。”業(yè)內指出，貼合藥企不斷變化的需求，及時(shí)作出快速的響應，加強研發(fā)創(chuàng )新，才能滿(mǎn)足藥企的生產(chǎn)需求。隨著(zhù)國內制藥裝備市場(chǎng)競爭愈加激烈，藥機企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展迫在眉睫。
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