勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新藥Spesolimab在泛發(fā)性膿皰性銀屑病適應癥I期臨床試驗的積極結果，其全球關(guān)鍵性II期臨床試驗已經(jīng)啟動(dòng)，且在復旦大學(xué)附屬華山醫院皮膚科成功入組了中國首位患者。
Spesolimab是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，可阻斷白細胞介素-36受體（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在開(kāi)發(fā)該藥物在包括泛發(fā)性膿皰性銀屑病在內的多種免疫性疾病的適應癥。這是勃林格殷格翰在免疫學(xué)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)的第二款生物制劑，也是由其獨立開(kāi)發(fā)的首個(gè)免疫病制劑。
白細胞介素-36受體是免疫系統內的一種信號通路，可在包括GPP在內的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。在研新藥Spesolimab正是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，勃林格殷格翰是最早將此抗體用于皮膚病領(lǐng)域的公司之一。
Spesolimab的I期臨床試驗結果2019年3月發(fā)布在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上。數據表明，Spesolimab作為同類(lèi)首個(gè)在研的治療手段，顯著(zhù)改善了泛發(fā)性膿皰性銀屑?。?名經(jīng)歷急性中重度疾病發(fā)作的患者在使用Spesolimab后，癥狀得到了快速改善。
在這項為期20周的I期臨床試驗中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內便達到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達到了同樣效果。在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結束（第20周）。
該I期試驗是同類(lèi)首個(gè)納入經(jīng)歷急性、中重度泛發(fā)性膿皰性銀屑病發(fā)作患者的試驗。
鑒于Spesolimab的巨大潛力，勃林格殷格翰迅速啟動(dòng)了全球II期臨床試驗。得益于勃林格殷格翰去年年底啟動(dòng)的將中國全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項目的“中國關(guān)鍵”項目，中國參與了該全球臨床試驗，并成為其中的關(guān)鍵站點(diǎn)。
該II期臨床試驗由復旦大學(xué)附屬華山醫院牽頭，評估Spesolimab治療在出現中重度急性發(fā)作的泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）患者的有效性和安全性。同期開(kāi)展的 IIb期臨床試驗，由浙江大學(xué)附屬第二醫院牽頭，將評估Spesolimab在預防有泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）病史的患者發(fā)作的有效性和安全性。此外，參加這兩項臨床試驗的患者將有機會(huì )進(jìn)入后續臨床試驗，繼續長(cháng)達五年的開(kāi)放標簽治療。
繼復旦大學(xué)附屬華山醫院和浙江大學(xué)附屬第二醫院?jiǎn)?dòng)之后，該臨床試驗還將在北京、廣州、天津、杭州、大連、沈陽(yáng)、成都等地的全國知名三甲醫院展開(kāi)。（原文有刪減）
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