2020年1月20日，齊魯制藥為國內首家通過(guò)抗腫瘤重磅仿制藥卡培他濱片（0.15g、0.5g）一致性評價(jià)的企業(yè)；2020年2月17日恒瑞醫藥發(fā)布公告，其卡培他濱片（0.5g）已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，2020年3月30日恒瑞醫藥的0.15g規格的卡培他濱片通過(guò)一致性評價(jià)。恒瑞醫藥成為國內第二家通過(guò)卡培他濱片一致性評價(jià)的企業(yè)。2019年10月，正大天晴卡培他濱片（0.5g）一致性評價(jià)工作正在審評中。
目前國產(chǎn)獲批的仿制藥有齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大天晴，三家企業(yè)都是國內實(shí)力較強的本土企業(yè)。誰(shuí)先過(guò)評，誰(shuí)家就會(huì )占有市場(chǎng)先機，占據市場(chǎng)主動(dòng)地位。
表1：卡培他濱片國內已批情況
表2：卡培他濱片國內過(guò)評情況
卡培他濱片由羅氏公司研制開(kāi)發(fā)，于1998年4月在美國上市，商品名為Xeloda®，規格有0.15g和0.5g二種，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類(lèi)藥物化療無(wú)效的晚期原發(fā)性或轉移性乳腺癌，后續FDA相繼批準了卡培他濱用于轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌。截至目前，卡培他濱已在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區獲批上市。
2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準上市，商品名為希羅達® 。國產(chǎn)獲批的仿制藥企業(yè)有:2013年12月，齊魯制藥的卓侖® 批準上市、2013年12月恒瑞醫藥的艾濱® 批準上市、2014年1月正大天晴的首輔® 批準上市，目前國內市場(chǎng)已形成”1+3”市場(chǎng)格局，羅氏希羅達®占據主導地位，而目前國產(chǎn)3家企業(yè)銷(xiāo)售差距并不太明顯。所以，一致性評價(jià)有可能成為三家企業(yè)快速搶占市場(chǎng)砝碼。
卡培他濱全球峰值超16億美元
卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內通過(guò)腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用?？ㄅ嗨麨I是第一個(gè)口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類(lèi)抗腫瘤藥物，是用于治療乳腺癌、結腸直腸癌的新型靶向藥物。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2002年卡培他濱抗銷(xiāo)售額為3.19億美元，2004年過(guò)5億美元，2008年過(guò)10億美元，2011年過(guò)15億美元，2013年銷(xiāo)售額達到峰值為16.29億美元，2013-2019年逐年呈下降態(tài)勢。
圖1：2004-2019年全球卡培他濱市場(chǎng)情況（單位：百萬(wàn)美元）
卡培他濱為傳統抗腫瘤化藥中用量最大的品種之一。多年來(lái)，結直腸癌主要依賴(lài)傳統的細胞毒 藥物，卡培他濱為口服片劑，具有進(jìn)入腸道內直接發(fā)生作用，腫瘤組織內藥物濃度高于血液的特點(diǎn)，且劑量調整靈活，順應患者用藥方式，從而推動(dòng)了市場(chǎng)的增長(cháng)。2013年卡培他濱產(chǎn)品專(zhuān)利到期，該產(chǎn)品市場(chǎng)呈斷崖式快速下降態(tài)勢。
國內“1+3”格局本土企業(yè)在提速
近年來(lái)，我國腫瘤發(fā)病率和死亡率不僅呈現出明顯上升的趨勢，而且癌癥死亡已經(jīng)居各類(lèi)死因排序的首位，抗癌藥物市場(chǎng)的競爭將會(huì )更加激烈。2013年卡培他濱產(chǎn)品專(zhuān)利到期，羅氏公司多年壟斷經(jīng)營(yíng)的格局將被打破，國內企業(yè)在巨大的經(jīng)濟利益和良好的市場(chǎng)前景的驅動(dòng)下，卡培他濱市場(chǎng)必將成為國內重多廠(chǎng)家分爭的蛋糕。
圖2：2012-2019年國內樣本醫院卡培他濱銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
據國內樣本醫院數據統計，2012年卡培他濱銷(xiāo)售額為6.59億元，2013年銷(xiāo)售額過(guò)7億元，2015年銷(xiāo)售額過(guò)8億元，2017年銷(xiāo)售額過(guò)9億元，2019年銷(xiāo)售額過(guò)10億元，該產(chǎn)品自上市經(jīng)來(lái)一直呈上升態(tài)勢，從歷年的銷(xiāo)售數據來(lái)看，該產(chǎn)品發(fā)展迅速，隨著(zhù)臨床研究的不斷深入，該產(chǎn)品具有非常廣闊的市場(chǎng)前景。
從2014-2019年整體市場(chǎng)來(lái)看：2014年，進(jìn)口羅氏占據94%市場(chǎng)份額，國內企業(yè)占據6%市場(chǎng)份額，到2019年，羅氏占據76%市場(chǎng)份額，國內企業(yè)占據24%市場(chǎng)份額。2013年之前，希羅達®是國內卡培他濱市場(chǎng)的惟一品牌產(chǎn)品，市場(chǎng)主要由羅氏公司獨占，隨著(zhù)該產(chǎn)品化合物專(zhuān)利于2013年12月到期，國內本土企業(yè)市場(chǎng)份額占比在不斷提升。
圖3：2019年國內樣本醫院卡培他濱競爭格局
2019年，羅氏卡培他濱銷(xiāo)售額為8.22億元，占據76.15%的份額； 國產(chǎn)卡培他濱，恒瑞銷(xiāo)售額為1.09億元，占據11.3%的份額； 齊魯銷(xiāo)售額為7636萬(wàn)元，占據7.07%的份額； 天晴銷(xiāo)售額為7182萬(wàn)元，占據6.65%的份額。 從2019年銷(xiāo)售數據來(lái)看，進(jìn)口依然占據七成以上的市場(chǎng)份額，而國產(chǎn)品銷(xiāo)售速度明顯加快，三家國產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額都有所提升。 該產(chǎn)品2009年已進(jìn)醫保目錄乙類(lèi)，對仿制藥企業(yè)也是一個(gè)契機，由此帶來(lái)國內市場(chǎng)銷(xiāo)量快速增長(cháng)。
目前國內重量級腫瘤生產(chǎn)企業(yè)正在積極布局市場(chǎng)，搶攤卡培他濱市場(chǎng)份額。齊魯、恒瑞卡培他濱二家企業(yè)過(guò)評，將在采購政策的支持上直接對原研品種再次發(fā)起沖擊。在第二輪國家集采中，卡培他濱暫不在采購品種之列，但隨著(zhù)帶量采購的不斷推進(jìn)，未來(lái)進(jìn)國家集采是遲早的事。除齊魯、恒瑞卡培他濱二家企業(yè)過(guò)評以外，國內正大天晴正在審評之中，另有成都苑東、南京優(yōu)科也已申報。
結語(yǔ)
從目前國內醫藥市場(chǎng)來(lái)看，仿制藥仍然是主流。長(cháng)期以來(lái)，我國仿制藥在與原研藥的競爭中處于弱勢地位。近年來(lái)，國內對仿制藥制訂了一系列優(yōu)惠政策，主要在藥品審評審批、招標采購、醫保支付等環(huán)節大力扶持通過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種。在政策紅利推動(dòng)下，未來(lái)將有越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種通過(guò)一致性評價(jià)，原研藥在中國市場(chǎng)將被優(yōu)質(zhì)的仿制藥占據，仿制藥替代原研也將加速。
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