4月底，Moderna宣布已向美國FDA遞交其新冠病毒**mRNA-1273的2期臨床試驗申請（IND）。當時(shí)Moderna表示，如果獲得批準，并且受到1期安全性研究數據的支持，預計將在今年第二季度啟動(dòng)2期臨床試驗。
現在，該候選**的2期臨床計劃提速了。日前，Moderna宣布，美國FDA已批準mRNA-1273的2期臨床試驗的申請。消息公布后，該公司股價(jià)一度漲幅超10％。
在簡(jiǎn)短公告中，Moderna表示將很快啟動(dòng)mRNA-1273的2期臨床研究。同時(shí)表示，正在討論一項III期臨床的方案，該方案預計將于2020年初夏開(kāi)始。
據之前公開(kāi)的消息，mRNA-1273的2期臨床研究預計將注冊600名志愿者，志愿者將間隔28天，注射兩次mRNA-1273**或安慰劑，注射劑量為50微克或250微克。在接受第二次注射后，他們將接受隨訪(fǎng)12個(gè)月，觀(guān)察**的安全性、免疫原性和反應原性。
Moderna首席執行官Stéphane Bancel表示，隨著(zhù)朝進(jìn)入3期試驗的目標邁進(jìn)，即將進(jìn)行的2期研究是推進(jìn)候選**研發(fā)的關(guān)鍵一步。如果一切順利，Bancel表示，有望在2021年初獲得該**的生物制品許可證申請。
mRNA-1273是一種抗新型冠狀病毒的mRNA**，可針對病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關(guān)鍵所在，**注射到患者體內后，mRNA進(jìn)入細胞，mRNA會(huì )誘導免疫系統對病原體中的蛋白質(zhì)作出免疫反應。美國國家過(guò)敏與傳染病研究所（NIAID）所長(cháng)、美國白宮COVID-19工作組的科學(xué)代表Anthony Fauci也表示，mRNA-1273**是目前最有潛力的候選藥物之一。
不過(guò)也有人對該**持有擔憂(yōu)和懷疑的態(tài)度。因為目前尚無(wú)關(guān)于Moderna**是否能哄騙人體產(chǎn)生針對SARS-CoV-2病毒的保護性抗體的實(shí)驗性證據。而且，通常長(cháng)達數年的**開(kāi)發(fā)時(shí)間表被縮短到幾個(gè)月，在后期測試開(kāi)始之前，Moderna和NIAID在該**的治療安全性方面獲得的信息也比往常要少得多。
此前，Moderna已從生物醫學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）獲得了4.83億美元的資金支持，以加快其候選**的開(kāi)發(fā)。就在幾天前，Moderna與Lonza達成了為期10年的合作，共同推進(jìn)候選**的研發(fā)和日后的大規模生產(chǎn)工作。
根據世界衛生組織的最新報告，目前全球正在開(kāi)發(fā)的新冠病毒候選**多達100多種。國內已有4款**獲批開(kāi)展臨床試驗，其中由中國軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團隊開(kāi)發(fā)的重組新冠病毒**（腺病毒載體）進(jìn)展最快，正在進(jìn)行2期臨床試驗。
參考來(lái)源：
1、Moderna Moves into Phase II Testing of COVID-19 Vaccine Candidate
2、Moderna plans earlier start to late-stage test of coronavirus vaccine
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