美國時(shí)間2020年5月7日，吉利德科學(xué)宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已通過(guò)特殊審批途徑，批準Veklury® （瑞德西韋）作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權（EUA）。
該批準以美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗以及包括日本患者在內的吉利德同情用藥項目的現有數據為基礎。
“日本批準瑞德西韋（Remdesivir）是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學(xué)全球首席醫療官Merdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動(dòng)省，在與我們共同應對這一公共衛生緊急事件中的領(lǐng)導力與合作**。”
由于目前的公共衛生緊急狀況，美國FDA已對瑞德西韋進(jìn)行緊急使用授權（EUA）用于治療新型冠狀病毒肺炎。在美國，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國，瑞德西韋僅獲得授權用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。
瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批準，正在進(jìn)行的臨床試驗仍在繼續評估其安全性和有效性。吉利德持續與全球監管機構合作，以確保恰當的瑞德西韋的可及性。
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