信達生物制藥今日和禮來(lái)制藥共同宣布： 雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)信迪利單抗）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡(jiǎn)稱(chēng)吉西他濱）和鉑類(lèi)化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療達到主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)評價(jià)PD-1抗體聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類(lèi)用于鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。
研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)，顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到預設的研究終點(diǎn)，PFS顯著(zhù)獲益，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。詳細的研究結果將在后續的學(xué)術(shù)會(huì )議上予以公布。
信達與禮來(lái)計劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)用于鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。
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