導讀：尼拉帕利可用于卵巢癌全人群一線(xiàn)維持治療。
當地時(shí)間4月29日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Zejula（niraparib，尼拉帕利）的補充新藥申請（sNDA），作為一線(xiàn)單藥維持治療一線(xiàn)鉑類(lèi)化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。
Zejula是一種口服的，每日一次的聚二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，也是唯一的無(wú)論患者BRCA是否突變，均能使用的一線(xiàn)維持治療口服單藥。
葛蘭素史克公司首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron表示：“晚期卵巢癌女性5年的生存率低于50%，藥品適用范圍擴大的跡象意味著(zhù)，將有更多患有這種毀滅性疾病的女性可以更早地接受Zejula治療。”
FDA的批準基于三期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的數據結果，這些結果先前在2019年歐洲醫學(xué)腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上發(fā)表，并發(fā)表在新英格蘭醫學(xué)雜志上。該研究的受試者為新確診的晚期卵巢癌患者，這些患者在一線(xiàn)治療接受含鉑化療后有完全或部分反應，無(wú)論其生物標志物的狀態(tài)如何。PRIMA研究受試者包含了疾病進(jìn)展風(fēng)險高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿(mǎn)足的需求，并且目前治療選擇有限。
PRIMA研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），順序檢驗同源重組缺陷（HRd）人群和總人群。無(wú)論患者的生物標志物狀態(tài)如何，PRIMA研究顯示接受Zejula一線(xiàn)維持治療顯著(zhù)改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。與安慰劑相比，在HRd人群中，Zejula使患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在總人群中，相較于安慰劑，接受Zejula治療使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。PRIMA研究結果表明，Zejula的安全性與此前的臨床試驗一致。Zejula最常見(jiàn)的3級或以上不良事件包括血小板減少（39%）、貧血（31%）和中性粒細胞減少（21%）。
Zejula在美國的處方信息已經(jīng)更新，一線(xiàn)維持治療個(gè)體化起始劑量為基于患者基礎體重和/或一線(xiàn)維持治療血小板計數，200 mg或300 mg每日一次。復發(fā)卵巢癌和后線(xiàn)治療的起始劑量為每日一次300mg。另外Zejula在美國以外地區未被批準用于的一線(xiàn)維持治療。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
