昨日（4月28日），司庫奇尤單抗在中國獲批用于治療常規治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者，今天，該藥再次傳來(lái)好消息。
剛剛，諾華宣布歐盟委員會(huì )（EC）批準了司庫奇尤單抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱(chēng)"蘇金單抗"）用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）成人患者。
此次批準是基于一項為期兩年的隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床PREVENT數據，入組了555例活動(dòng)性nr-axSpA（45歲前發(fā)病，視覺(jué)模擬量表（VAS）評定為≥40/100，且Bath強直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數（BASDAI）≥4）的成人患者，這些患者在研究開(kāi)始前4周內服用了至少兩種不同劑量的非甾體抗炎藥（NSAID）?；颊呒韧赡芊眠^(guò)TNF抑制劑（不超過(guò)一種），但療效不佳。這555例患者，501例（90.3%）為生物初治。該研究的主要終點(diǎn)是TNF初治患者在第16周和第52周使用Cosentyx獲得ASAS40應答的患者比例。
臨床試驗結果顯示，Cosentyx達到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，接受150mg Cosentyx治療的nr-axSpA患者41.5%表現出疾病活動(dòng)性顯著(zhù)減少，且具有臨床意義的（41.5% vs 29.2%：p<0.05），在第16周時(shí)，ASAS40至少改善40%，改善持續至第52周。PREVENT是有史以來(lái)在nr-axSpA患者中開(kāi)展的最大規模的生物制劑研究。
司庫奇尤單抗是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準上市，目前已在包括歐盟和美國在內的80多個(gè)國家和地區上市，適應癥包括：銀屑病關(guān)節炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強直性脊柱炎（AS），擁有5年持續性療效和安全性數據支持，惠及全球超過(guò)30萬(wàn)患者。
諾華在新聞稿中表示，此次批準強調了Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和免疫皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，計劃在未來(lái)10年內將其適應癥擴展至10個(gè)。
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