4月28日，科倫發(fā)布2019年財報，公司全年實(shí)現營(yíng)收176.36億元，同比增加7.86%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.38億元，同比下降 22.68%。
科倫在2019年實(shí)現增收不增利，財報表示凈利潤9.38億元，比上年同期下降22.68%的主要原因為：
（1）持續優(yōu)化輸液、非輸液制劑產(chǎn)品結構，加強銷(xiāo)售推廣力度，毛利潤增長(cháng)；
（2）多特、科瑞舒、百洛特等新產(chǎn)品銷(xiāo)售收入和毛利大幅增加；
（3）積極調整融資結構及匯兌收入增加，財務(wù)費用同比下降；
（4）子公司伊犁川寧工藝持續優(yōu)化及產(chǎn)能充分釋放，使得產(chǎn)品生產(chǎn)成本持續下降；但因市場(chǎng)競爭加劇，下調產(chǎn)品價(jià)格造成利潤大幅下降；
（5）公司持續大力推進(jìn)「創(chuàng )新驅動(dòng)」戰略，研發(fā)投入持續增長(cháng)；
（6）公司加強銷(xiāo)售推廣力度，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及維護費、市場(chǎng)管理費、學(xué)術(shù)推廣費、運輸費等增加。
財報顯示，2019年公司輸液產(chǎn)品銷(xiāo)售45.17億袋/瓶，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入104.60 億元，同比增長(cháng)5.86%。非輸液領(lǐng)域實(shí)現銷(xiāo)售收入68.36億元，同比增長(cháng) 9.51%。
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在中點(diǎn)新獲批產(chǎn)品方面，注射用帕瑞昔布鈉（科瑞舒）全年銷(xiāo)售收入5.2億元，同比增長(cháng)286.10%；多特等多室袋輸液產(chǎn)品全年銷(xiāo)售收入3.88億元，同比增長(cháng)178.98%。4+7集采中選品種草酸艾司西酞普蘭片（百洛特）在4+7擴圍中繼續中選，全年銷(xiāo)售收入3.29億元，同比增長(cháng)58.28%，集采使得公司品牌效應進(jìn)一步放大，獲益顯著(zhù)。
2019年，科倫研發(fā)投入13.51 億元，同比增長(cháng)21.24%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重達到 7.66%，實(shí)現 了13個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)和多項臨床申報，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng )新發(fā)展。
7個(gè)新品有望今年獲批
2019年共有9個(gè)仿制藥獲批上市，其中特別值得一提的是重磅抗凝藥阿哌沙班，科倫是繼豪森和正大天晴之后國內第 3家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。阿哌沙班片原研為百時(shí)美施貴寶和輝瑞，2019年阿哌沙班全球銷(xiāo)售額達到 121億美元，成為全球最暢銷(xiāo)的小分子藥物。
2019年科倫批準的仿制藥
Insight數據庫查詢(xún)顯示，目前科倫已報產(chǎn)的仿制藥共有44個(gè)品種，其中以下7個(gè)品種有望在今年獲批。
Insight數據庫顯示，目前鹽酸伐地那非片僅科倫首仿申報上市，齊魯制藥、廣州朗圣藥業(yè)獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。該產(chǎn)品由拜耳和GSK聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，2004年獲準進(jìn)口中國。2018年9月14日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司的的鹽酸伐地那非片被納入優(yōu)先審評，理由為專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
在新型口服降糖藥方面，科倫布局的恩格列凈和西格列汀均有望今年獲批,SGLT-2、DPP-4等新型降糖藥早在國外市場(chǎng)成熟化，但是國內市場(chǎng)才剛興起，國產(chǎn)獲批的仿制藥也較少，未來(lái)國內市場(chǎng)有一定拓展空間。
16個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)
6個(gè)集采品種均中選
據Insight數據庫統計，截止2020年4月17日，已有255個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，涉及283家制藥企業(yè)。目前科倫共有16個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中有6個(gè)品種在集采中均成功中選，受益「4+7」以?xún)r(jià)換量，有望擴大市場(chǎng)規模。
下圖為目前科倫通過(guò)一致性評價(jià)品種信息：
Insight數據庫顯示，目前科倫還有26個(gè)品種處在提報一致性評價(jià)補充申請階段（下圖為品種詳情），其中20個(gè)為注射劑，不乏注射用帕瑞昔布鈉、脂肪乳氨基酸 (17) 葡萄糖 (19%) 注射液、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸右美托咪定注射液、唑來(lái)膦酸注射液等上億級別的大品種。
13個(gè)新藥在研，最快進(jìn)入III期臨床
在新藥研發(fā)上面，Insight數據庫顯示，目前科倫共有13個(gè)在研的新藥，其中7個(gè)品種已經(jīng)啟動(dòng)臨床試驗，進(jìn)度最快的是西妥昔單抗生物類(lèi)似藥 KLA140，目前正處于 III 期臨床。另有2個(gè)抗體偶聯(lián)新藥實(shí)現中美雙報，包括注射用SKB264和注射用A166 。
科倫在研的新藥
統計日期截止：2020年4月28日
以下就科倫重點(diǎn)品種作簡(jiǎn)要介紹：
KLA140
KLA140，是科倫首個(gè)成功申報臨床的生物藥，該藥靶向表皮生長(cháng)因子受體 (EGFR)，適用于治療轉移性結直腸癌。原研為Imclone公司與BMS聯(lián)合開(kāi)發(fā)的西妥昔單抗（Cetuximab，愛(ài)必妥），2006年登陸中國，目前由德國默克和勃林格殷格翰兩家進(jìn)行銷(xiāo)售，目前在全球范圍內獲批的適應癥包括轉移性頭頸癌、非轉移性頭頸癌、轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等。
西妥昔單抗全球銷(xiāo)量維持在16億美元左右，2018年進(jìn)入了國家醫保目錄。目前，西妥昔單抗的專(zhuān)利已經(jīng)到期，國內對其進(jìn)行生物類(lèi)似物研發(fā)的企業(yè)除科倫外，還有7家處于臨床實(shí)驗中，6家處于批準臨床階段，科倫藥業(yè)、邁博太科和佛山安普澤生物進(jìn)展較快，目前均處于III期臨床，未來(lái)有望成為首個(gè)上市的西妥昔類(lèi)似物。
KL-A167注射液
KL-A167屬于PD-L1單抗，目前正在同步進(jìn)行霍奇金淋巴瘤和復發(fā)或難治性鼻咽癌患者中適應癥的II期臨床。
目前國內已有2款PD-L1單抗獲批進(jìn)口，分別是羅氏阿替利珠單抗注射液和阿斯利康的Durvalumab注射液，暫無(wú)國產(chǎn)PD-L1報上市。其中多個(gè)國內企業(yè)在研 PD-L1進(jìn)入III期臨床，包括恒瑞的SHR-1316注射液、正大天晴的TQB2450注射液、基石藥業(yè)CS1001、康寧杰瑞KN035、兆科的ZKAB001等。
KL-A166 注射液
注射用A166是全球首個(gè)通過(guò)賴(lài)氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng )新連接子和高活 性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，擬用于HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤 的治療。目前該藥物在中、美同步進(jìn)行I期臨床研究。目前，全球共有 8 款 ADC 藥物上市。
KL130008 膠囊
該藥是科倫藥業(yè)自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的創(chuàng )新小分子JAK抑制劑，擬用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療。目前全球已上市的JAK1抑制劑有5種，分別是輝瑞的托法替尼、、由Incyte和諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的蘆可替尼、Incyte和禮來(lái)開(kāi)發(fā)的巴瑞昔替尼、楊森的Peficitinib、艾伯維發(fā)烏帕替尼。
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