4月27日，Neurocrine Biosciences公司宣布，美國FDA已批準Opicapone（商品名Ongentys®）作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期（off time）的帕金森病患者。隨著(zhù)疾病的進(jìn)展，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能在兩次治療期間經(jīng)歷“關(guān)閉”期，在此期間帕金森患者的運動(dòng)癥狀例如震顫、運動(dòng)緩慢和行走困難的發(fā)生率會(huì )增加。Opicapone還可以增加患者的“打開(kāi)”期時(shí)間（on time），即藥物起效且患者癥狀得到控制的時(shí)間段，而不會(huì )造成運動(dòng)障礙，這可以更好地控制帕金森病患者的運動(dòng)癥狀時(shí)間。
Ongentys®是一種新型的、每日一次、口服、選擇性、可逆的兒茶酚氧位甲基轉移酶（COMT）抑制劑，該膠囊劑有兩種規格，25mg 和50mg。該品種可作為左旋多巴/卡比多巴輔助療法用于經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病患者。Ongentys®抑制COMT酶，該酶分解左旋多巴，使更多的左旋多巴可到達大腦。
該品種最初于2016年6月在歐盟上市。2017年Neurocrine Biosciences公司從葡萄牙制藥公司BIAL授權獲得Opicapone在美國和加拿大的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。2018年1月，復星醫藥以1800萬(wàn)美元從BIAL公司授權獲得了Opicapone在中國市場(chǎng)的獨家權利。2019年3月，復星醫藥在中國遞交了opicapone的新藥臨床申請并獲得CDE受理。
帕金森病是僅次于阿爾茨海默癥的美國第二大最常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病。全球大約有帕金森患者600多萬(wàn)，美國有100多萬(wàn)。帕金森是由患者大腦中低水平的多巴胺引起的，隨著(zhù)帕金森疾病的進(jìn)展，多巴胺的產(chǎn)生穩定減少，導致運動(dòng)癥狀增加，包括運動(dòng)緩慢、震顫、平衡受損等。目前尚無(wú)治愈帕金森的方法，該疾病管理主要通過(guò)多巴胺機制來(lái)控制運動(dòng)癥狀。當前治療運動(dòng)癥狀的黃金標準療法是左旋多巴/卡比多巴。左旋多巴/卡比多巴可改善患者的運動(dòng)癥狀，但隨著(zhù)疾病的進(jìn)展，左旋多巴的有益作用開(kāi)始更快消失，然后，患者會(huì )在“打開(kāi)”時(shí)間（藥物起效）和“關(guān)閉”時(shí)間（藥物無(wú)效）之間全天經(jīng)歷運動(dòng)波動(dòng)。
Ongentys®的批準得到38項臨床研究數據的支持，其中包括兩項跨國的III期臨床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），涉及1000多名接受Ongentys®治療的帕金森病患者。兩項研究都包括一年開(kāi)放標簽擴展期。試驗數據顯示，與安慰劑相比，50 mg的 Ongentys®顯著(zhù)縮短了較基線(xiàn)的“關(guān)閉”期時(shí)間，且運動(dòng)能力正常的“打開(kāi)”期時(shí)間也較基線(xiàn)顯著(zhù)增長(cháng)。
“美國FDA批準Ongentys®上市，為帕金森病患者提供了一種重要的新治療選擇。Ongentys®可以減少‘關(guān)閉’期的發(fā)作和增加‘打開(kāi)’期的時(shí)間來(lái)幫助控制不可預測的運動(dòng)波動(dòng)。”Neurocrine Biosciences公司首席執行官Kevin C.Gorman博士說(shuō)，“在Neurocrine Biosciences，我們的使命是減輕患者的痛苦。我們期待與帕金森病組織合作，在今年晚些時(shí)候將這種新療法提供給患者。”
全球有6款已經(jīng)上市的COMT抑制劑，分別是Flopropione(夫洛丙酮)、Phloroglucin(間苯三酚)、Tolcapone(托卡朋)、Entacapone(恩他卡朋)、Carbidopa/Entacapone/Levodopa(卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴)和Opicapone (奧匹卡朋)。
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