隨著(zhù)社會(huì )的繁榮發(fā)展，人口的不斷增加，以及不斷復雜化的疾病的出現，生物制品開(kāi)始應運而生。因為其能夠通過(guò)刺激人體的免疫系統，產(chǎn)生免疫物質(zhì)來(lái)提升人體免疫能力，有效地抵制各類(lèi)疾病，在近些年正迎來(lái)巨大的發(fā)展機遇。
業(yè)內預計，2023年中國生物制品市場(chǎng)將超過(guò)6000億元，每年都有20%左右的增長(cháng)。并且因為法規改革、人口老齡化以及發(fā)病率不斷提高、人才引進(jìn)等，未來(lái)5年至10年，中國整個(gè)醫保支出會(huì )從2萬(wàn)億元提高到4萬(wàn)億元，還會(huì )為這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)巨大機會(huì )。
但隨著(zhù)生物制品市場(chǎng)的不斷擴大，目前國家也開(kāi)始進(jìn)一步規范生物制品質(zhì)量控制，近年來(lái)各種有針對性的法規層出不窮。近日，就有消息稱(chēng)，國家藥監局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》配套文件予以發(fā)布。并決定，該附錄自2020年7月1日起施行。
其中，值得注意的是，《規范》的第四章就明確提出，生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應，廠(chǎng)房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。
對此，業(yè)內人士認為，隨著(zhù)市場(chǎng)對生物制品需求的不斷增加以及生物制品市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，國家與行業(yè)對生物制藥工藝技術(shù)以及裝備的需求也將提出更高的要求，而這也將導致相關(guān)制藥設備企業(yè)迎來(lái)利好。
據了解，因為生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中對潔凈無(wú)菌生產(chǎn)的要求很高，因此對設備的結構參數、工藝參數、控制方式等方面也具有高要求。目前，國內的制藥設備廠(chǎng)商就在通過(guò)不斷深入了解用戶(hù)的需求，進(jìn)一步加強研發(fā)創(chuàng )新。
例如，有企業(yè)就借助智能化、信息化手段，通過(guò)智能機器人無(wú)菌灌裝系統實(shí)現了動(dòng)態(tài)灌裝無(wú)人化，改變了過(guò)去藥企無(wú)菌間人為操作干擾帶來(lái)的污染風(fēng)險。該企業(yè)的相關(guān)人員介紹，這款系統性能穩定，沒(méi)有人員干預，也無(wú)交叉污染，且占地面積節約50%，環(huán)境與人工等費用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空間利用率使得系統不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。
另外，筆者了解到，目前我國在生物制品領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展包括基因工程藥物，活性蛋白與多肽類(lèi)藥物，中草藥及其有效生物活性成分的提取、發(fā)酵生產(chǎn)，各種**，單抗及酶診斷和治療試劑、靶向藥物等。但這些領(lǐng)域的制藥工廠(chǎng)在實(shí)驗以及生產(chǎn)過(guò)程中往往會(huì )產(chǎn)生大量生物廢水，而生物廢水中含有大量的細菌、蛋白、以及細胞等對環(huán)境有害的雜質(zhì)，未經(jīng)處理的生物廢水直接排出會(huì )影響到周?chē)沫h(huán)境。
為了防止污染，我國制藥設備行業(yè)近年來(lái)也在對相關(guān)設備進(jìn)行持續的探索和創(chuàng )新，并涌現了一批成果。如某企業(yè)設計開(kāi)發(fā)的一系列連續滅活處理設備，除了安全性和穩定性更高外，還能有效解決傳統滅活設備的能源消耗問(wèn)題、空間占地問(wèn)題，維護和操作問(wèn)題等。
總的來(lái)看，生物制品市場(chǎng)前景廣闊，產(chǎn)業(yè)規模有望持續擴大。未來(lái)，隨著(zhù)企業(yè)的積極布局，以及國家對市場(chǎng)質(zhì)量安全的管控，相關(guān)的設備市場(chǎng)也將隨之迎來(lái)機遇。在這段機遇期，設備企業(yè)們可以加大對智能化、自動(dòng)化、信息化技術(shù)的研究與創(chuàng )新，助力行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
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