賽諾菲和再生元日前宣布，在一線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床試驗中，其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學(xué)療法，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的總生存期（OS）。根據獨立數據監視委員會(huì )的建議，兩公司計劃提前終止該項試驗，使所有入組患者接受Libtayo治療。
Libtayo (cemiplimab) 是第六個(gè)走向市場(chǎng)的PD-1/PD-L1抑制劑，已被批準用于轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成人患者，但并未因姍姍來(lái)遲而錯過(guò)備受關(guān)注的肺癌領(lǐng)域市場(chǎng)。
日前披露的這項臨床試驗是一項開(kāi)放標簽、隨機、多中心III期研究，在腫瘤細胞PD-L1表達率大于等于50%的、未經(jīng)治療的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開(kāi)展，比較Libtayo與含鉑雙藥化療的療效和安全性，主要終點(diǎn)為OS。
結果顯示，Libtayo顯著(zhù)延長(cháng)了患者的OS。據透露，Libtayo將患者的死亡風(fēng)險降低了32.4%。
目前，賽諾菲和再生元仍未公布更詳細的結果，且由于設計差異以及患者資料的特異性，跨試驗的數據比較也很難給出。但賽諾菲研發(fā)部負責人John Reed指出，此項試驗是全球范圍內同類(lèi)臨床研究中最大規模的一項，并表示結果是“非常鼓舞人心的”。
如此良好的生存期延長(cháng)表現，可能會(huì )給默沙東當家花旦Keytruda帶來(lái)壓力。就相同目標人群來(lái)說(shuō)，Keytruda在Keynote-042試驗中降低死亡風(fēng)險的百分比是31%。但對PD-L1表達>20%，以及>1% 的患者群體，Keytruda依然具有降低死亡風(fēng)險的作用。
據了解，賽諾菲與再生元已取消試驗目標患者PD-L1高表達的限制，進(jìn)一步擴大試驗人群，旨在再次比肩Keytruda的Keynote-042研究。
目前，大多數肺癌患者會(huì )選擇接受Keytruda與化療聯(lián)合治療，而非Keytruda單藥治療。臨床數據表明，不論PD-L1表達如何，相比化療，Keytruda聯(lián)合化療均可將死亡風(fēng)險降低50%左右。
賽諾菲和再生元并不是唯一嘗試挑戰Keytruda單藥治療地位的公司。羅氏的PD-L1抑制劑Tecentriq也在逐漸逼近單藥一線(xiàn)治療的高階領(lǐng)域，美國FDA將于6月19日前宣布Tecentriq的審批結果。在IMpower110研究中，與化療相比，Tecentriq使患者的生存期額外延長(cháng)了7.1個(gè)月，死亡風(fēng)險降低了約40％。
基于此次令人鼓舞的臨床結果，賽諾菲和再生元計劃于今年內向美國與歐盟提交當前數據，以申請上市批準。
參考來(lái)源：
1、Sanofi, Regeneron take aim at Keytruda with Libtayo's first lung cancer win
2、Sanofi: Phase 3 trial of Libtayo? (cemiplimab) as monotherapy for first-line advanced non-small cell lung cancer stopped early due to highly significant improvement in overall survival
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