近日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，對益母草軟膠囊等8種藥品的管理類(lèi)別進(jìn)行了重新界定。
公告指出，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液*、維生素C咀嚼片將由處方藥轉換為非處方藥。
除此之外，公告還要求相關(guān)企業(yè)在2021年1月26日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
據了解，我國現行《藥品管理法》對藥品按照處方藥、OTC(非處方藥)甲類(lèi)、乙類(lèi)分類(lèi)管理。處方藥是指必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用藥品。只能憑醫生處方銷(xiāo)售，絕大部分市場(chǎng)局限在醫院終端，且不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。
非處方藥則是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛生行政部門(mén)規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說(shuō)明就可自行使用。除此之外，相比處方藥，在經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售方面受到的管控也較小。
實(shí)際上，國家藥品監督管理局每年都會(huì )批準一批經(jīng)過(guò)長(cháng)期的臨床數據積累，在非處方藥銷(xiāo)售模式下不會(huì )出現過(guò)量使用、不當使用、或因人體差異而出現的安全性問(wèn)題的處方藥轉為非處方藥。
前不久，國家藥監局就發(fā)布了關(guān)于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告。并要求企業(yè)于2021年1月20日前將提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報省級藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
總的來(lái)說(shuō)，從處方藥變成非處方藥，意味著(zhù)這些藥品到患者手中的會(huì )渠道增加，更加容易被買(mǎi)到。而對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些品種的銷(xiāo)量也有很大機會(huì )放量，但具體銷(xiāo)售情況如何還要看企業(yè)如何進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)。
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