4月27日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于恢復銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).Braun Melsungen AG的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告(2020年第59號)，恢復德國B(niǎo).Braun Melsungen AG的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液在中國境內的銷(xiāo)售使用。
據了解，2017年11月，原食藥監總局組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，發(fā)現德國B(niǎo).BraunMelsungen AG生產(chǎn)的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液；規格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3魚(yú)油中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液；規格：100ml、250ml、500ml的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。
為保證公眾用藥安全，原食藥監總局決定在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食藥監局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
國家藥監局此次發(fā)布的公告顯示，在上述兩種注射液被暫停于境內銷(xiāo)售使用后，德國B(niǎo).Braun Melsungen AG進(jìn)行整改后，接受?chē)宜幤繁O督管理局對于中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液生產(chǎn)現場(chǎng)的再次核查，并于日前向國家藥品監督管理局報告已于2019年11月22日完成了整改要求。
國家藥品監督管理局經(jīng)過(guò)技術(shù)評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求。依據相關(guān)政策法規，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥品監督管理局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復德國B(niǎo).Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生產(chǎn)的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液，規格2500m、1875ml、1250ml]在中國境內的銷(xiāo)售使用，各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)恢復發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
資料顯示，該注射液的生產(chǎn)商為德國貝朗醫療有限公司，公司始創(chuàng )于1839年，總部位于德國梅爾松根，是世界上專(zhuān)業(yè)的醫療設備、醫藥制品以及手術(shù)醫療器械供應商。在全球50多個(gè)國家建立了分支機構。
1999年12月，貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司正式成立，貝朗醫療持續創(chuàng )新及以客戶(hù)為導向的理念，全力服務(wù)于各大醫療機構及廣大病人。目前，貝朗在中國擁有七家獨立的法人實(shí)體公司，其還在山東淄博投資興建了大輸液生產(chǎn)基地，加強院企合作，減少中間環(huán)節，成立貝朗山東，進(jìn)行系統推廣，逐步形成以大輸液為核心的全面發(fā)展戰略。
為了保證百姓的用藥安全，近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對于進(jìn)口藥的監管力度不斷強化。據業(yè)內透露的數據顯示，2011年到2019年，我國共對171個(gè)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現場(chǎng)開(kāi)展檢查，目前為止已發(fā)出公告禁止進(jìn)口22個(gè)。今年3月份，美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)也因存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題被叫停，并且被取消帶量采購中標資格，為中標企業(yè)敲響了警鐘。
截止2019年8月30日，中國已批準進(jìn)口藥品總體數量為3739個(gè)(按文號計)，品種數為1341種。
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