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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局:銀黃丸處方藥轉換為非處方藥

國家藥監局:銀黃丸處方藥轉換為非處方藥

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來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2020-04-26
公告顯示,根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。國家藥監局表示,相關(guān)企業(yè)在2021年1月20日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報省級藥品監督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       公告顯示,根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。國家藥監局表示,相關(guān)企業(yè)在2021年1月20日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報省級藥品監督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       另外,非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。

附件:1.品種名單

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2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

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