去年底，信達生物PD-1通過(guò)談判進(jìn)入了醫保目錄，今年第一季度該藥銷(xiāo)售增長(cháng)超預期，醫保放量對于國內創(chuàng )新藥的重要性突顯。國內PD-(L)1市場(chǎng)藍海一片，創(chuàng )新藥企研發(fā)熱情高漲，賽道擁擠，在醫保談判、控費等政策下，陸續入局者壓力也顯現...
入醫保后，信達PD-1第一季度銷(xiāo)售4億
4月23日，信達生物發(fā)布公告稱(chēng)，2020年第一季度達伯舒（信迪利單抗注射液）銷(xiāo)售收入約為人民幣4億元。即使遭遇新冠肺炎疫情，達伯舒銷(xiāo)售仍延續去年強勢。據此前信達公布的2019年財報顯示，去年3月上市的達伯舒首年銷(xiāo)售已突破10億元人民幣。
信達方面表示，達伯舒納入國家醫保目錄將進(jìn)一步借用其目前的銷(xiāo)售表現，繼續為集團的收入及利潤帶來(lái)重大貢獻。其創(chuàng )辦人、董事長(cháng)兼首席執行官俞德超更是預計，達伯舒今年的銷(xiāo)售表現會(huì )勝過(guò)去年。
而值得關(guān)注的是，今日瑞信一則報告指出，達伯舒今年首季的銷(xiāo)售勝預期較該行預測高約30%。瑞信估計，憑借進(jìn)入醫保的優(yōu)勢，該藥在今年余下時(shí)間的銷(xiāo)售會(huì )增加，因此上調對其今年全年的銷(xiāo)售預測，由15.1億元升至19.6億元人民幣；上調信達目標價(jià)，由38元升至41.5元...
去年11月28日，國家醫保局公布了2019年醫保談判成功藥品名單。其中，信達信迪利單抗注射液成了首個(gè)也是目前唯一一個(gè)進(jìn)入醫保目的PD-1。君實(shí)生物拓益、默沙東K藥等意外出局，恒瑞艾瑞卡、百濟神州白澤安由于獲批時(shí)間較晚未能進(jìn)入談判。
信達PD-1降價(jià)63.73%進(jìn)入醫保，自2020年1月1日起年銷(xiāo)售價(jià)格降至10萬(wàn)以下。如今從信達公布首季銷(xiāo)售收入來(lái)看，達伯舒進(jìn)入醫保目錄雖然價(jià)格下降了，但卻實(shí)現了快速放量，并且在疫情期間也未受到實(shí)質(zhì)影響。
PD-(L)1競爭激烈，恒瑞PD-1出海
國內已上市的PD-(L)1，除了上述國產(chǎn)四款產(chǎn)品，還有百時(shí)美施貴寶的Opdivo及默沙東的Keytruda，還有阿斯利康的Im finzi(PD-L1)及羅氏的Te centri q(PD-L1) 。預計未來(lái)兩年，還有十幾款PD-(L)1排隊上市。而且，擴大適應癥范圍也是各大藥企當前著(zhù)力布局的方向。
僅拿國內PD-1企業(yè)來(lái)說(shuō)，相關(guān)資料顯示，君實(shí)正在全球開(kāi)展超過(guò)30個(gè)特瑞普利單抗單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗，包括14項關(guān)鍵注冊臨床試驗。信達則在中國和美國開(kāi)展了20多項針對信迪利單抗的臨床研究，包括10多項關(guān)鍵性注冊臨床研究。恒瑞目前正在中國開(kāi)展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項臨床研究。百濟神州官共有15項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開(kāi)展，其中包括11項3期臨床試驗，4項關(guān)鍵性2期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
而目前，在國內Opdivo和Keytruda已相繼分別獲批3個(gè)和4個(gè)適應癥，國產(chǎn)PD-1適應癥均不超2個(gè)。拓益、達伯舒僅獲批一個(gè)適應癥，分別為黑色素瘤、復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。雖然獲批上市時(shí)間短，但恒瑞和百濟神州的PD-1都已獲得2個(gè)適應癥，其中艾瑞卡已獲批經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細胞癌兩個(gè)適應癥，白澤安已獲批典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌。國內PD-(L)1競爭白熱化，對于花重金研發(fā)投入的企業(yè)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險也愈大。
近日，信達、君實(shí)相繼公布PD-1去年銷(xiāo)售額，信達達伯舒去年銷(xiāo)售額過(guò)10億元，君實(shí)拓益銷(xiāo)售收入達7.74億元。另外，恒瑞艾瑞卡也被傳出銷(xiāo)售額破10億元。君實(shí)PD-1被后來(lái)者超越也不奇怪，從臨床需求角度說(shuō)，拓益目前獲批的適應癥黑色素瘤在中國的市場(chǎng)空間有限。這在當時(shí)，也被業(yè)界認為是未能進(jìn)入醫保目錄的原因之一。
萬(wàn)聯(lián)證券預計，隨著(zhù)越來(lái)越多的國內外品種加入上市產(chǎn)品梯隊，考慮到市場(chǎng)競加劇帶來(lái)的降價(jià)疊加醫保支持，PD-(L)1產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率有望快速提升，國內市場(chǎng)終端規模有望達到500億元。數百億的市場(chǎng)如何瓜分？在競爭激烈的賽道上，除了政策、適應癥方面的角力，國內PD-(L)1企業(yè)還需要拿出什么實(shí)力？
上市半年不到就被傳出業(yè)績(jì)破10億的恒瑞艾瑞卡，被業(yè)界認為或會(huì )是未來(lái)中國PD-1市場(chǎng)的最大贏(yíng)家。近日，恒瑞PD-1又官宣“出海”，4月20日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)與韓國的Crystal Genomics Inc.達成協(xié)議，將卡瑞麗珠單抗的韓國研發(fā)和商業(yè)化權利授權給該公司，這一舉動(dòng)或將加速其成為PD-1市場(chǎng)霸主。
中信建投證券指出，PD-1單抗的海外授權對于恒瑞來(lái)說(shuō)，一方面可以獲得里程碑+分成的收益，另一方面，也是其開(kāi)拓創(chuàng )新藥全球戰略的重要舉措之一，也有助于恒瑞在海外構建品牌影響力。也不難看到，在PD-(L)1賽道上，擁有全球化開(kāi)發(fā)能力的創(chuàng )新藥企更具競爭優(yōu)勢。
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