近日，石藥、東陽(yáng)光藥業(yè)公布2019年業(yè)績(jì)，石藥全年實(shí)現總營(yíng)業(yè)收入221.03億元，較去年增加 24.8%。其中，恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）的銷(xiāo)售收入56億元，較同期增長(cháng)36.6%，占據該公司整體市場(chǎng)的25.3%；東陽(yáng)光藥全年實(shí)現總營(yíng)業(yè)收入62.24億元，較去年增加147.92%。其中，可威®（奧司他韋顆粒及膠囊）的銷(xiāo)售收入59.3億元，較同期增長(cháng)163.9%，占據該公司整體市場(chǎng)的95.3%。

       石藥的恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）和東陽(yáng)光藥的可威®（奧司他韋顆粒及膠囊），近年來(lái)在國內市場(chǎng)突出表現可謂中鶴立雞群，引起國內眾多企業(yè)關(guān)注，在業(yè)界也是極為引人矚目二個(gè)大品牌產(chǎn)品。

       石藥：恩必普®（丁苯酞軟膠囊及注射液）

       2019年：銷(xiāo)售額56 億元，同比增長(cháng)36.6%

       丁苯酞軟膠囊由石藥集團于2005年獲得生產(chǎn)批件上市，商品名為恩必普®，主要適用于缺血性腦卒中的治療；2010年4月丁苯酞氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)，新劑型的成功上市，為市場(chǎng)再添活力。目前，該產(chǎn)品已成為石藥集團的主力拳頭產(chǎn)品。

       表1：國內丁苯酞已獲得批準情況

       丁苯酞從1986年開(kāi)始研究至今歷經(jīng)30多年，作為國際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節的創(chuàng )新藥物，丁苯酞項目共獲得多項國內和國際專(zhuān)利，2009年，石藥集團“丁苯酞原料及軟膠囊”項目榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。2010年，丁苯酞系列產(chǎn)品還先后納入《國家醫保目錄》等；2018年石藥集團丁苯酞獲得美國FDA頒發(fā)的治療肌萎縮側索硬化癥的孤兒藥資格認定。

       丁苯酞自上市以來(lái)，由于前期錯過(guò)當年醫保調整，銷(xiāo)售增速較為緩慢，直到2010年，丁苯酞口服常釋劑型加入2009年版國家醫保目錄后，以及丁苯酞注射劑型的成功上市，成為市場(chǎng)轉折點(diǎn)。2007年，丁苯酞注射劑納入新版醫藥目錄，為其加上騰飛的翅膀。從近五年銷(xiāo)售情況來(lái)看，丁苯酞銷(xiāo)售收入從2015年的17億元增長(cháng)至2019年的56億元，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的快速增長(cháng)已成為業(yè)界創(chuàng )新藥的典范。在神經(jīng)科領(lǐng)域，丁苯酞擁有廣闊市場(chǎng)需求和很高的市場(chǎng)認可度，因此該產(chǎn)品具有廣闊市場(chǎng)需求，未來(lái)上升趨勢十分明顯。

       圖1：2012-2019年石藥恩必普®銷(xiāo)售額及增長(cháng)率情況（單位 ：億元）

       丁苯酞已成為石藥集團拳頭產(chǎn)品，在丁苯酞產(chǎn)品上進(jìn)行全方位布局，在全面深入研究丁苯酞的基礎上，正在進(jìn)行丁苯酞后續產(chǎn)品的研制開(kāi)發(fā)。目前，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液等創(chuàng )新藥物也在有條不紊地申報中。

       據國家藥監局網(wǎng)站檢索，石藥集團在全面深入研究丁苯酞的基礎上，正在進(jìn)行丁苯酞后續產(chǎn)品的研制開(kāi)發(fā)，2010年6月丁苯酞注射液成功上市后，丁苯酞原料及其相關(guān)制劑只有石家莊恩必普藥業(yè)有限公司一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售，目前國內僅有麗珠集團利民制藥廠(chǎng)和南京優(yōu)科在申報同類(lèi)品種。

       丁苯酞系列產(chǎn)品的生產(chǎn)及研發(fā)以石藥集團占據絕對地位，其他企業(yè)尚不足以構成威脅，但丁苯酞軟膠囊專(zhuān)利即將到期。為延長(cháng)該產(chǎn)品的生命周期，石藥集團還申請了丁苯酞新適應癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關(guān)物質(zhì)制備專(zhuān)利，以上新適應癥及新市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)將為丁苯酞帶來(lái)新的增長(cháng)機會(huì )。

       2018年3月，石藥集團丁苯酞獲得美國FDA頒發(fā)的治療肌萎縮側索硬化癥的孤兒藥資格認定。該病發(fā)病率雖然很低，但肌萎縮側索硬化癥對病人的生活質(zhì)量及生命構成很大威脅，目前的臨床用藥也沒(méi)有明顯效果。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導，且在美國可享有7年市場(chǎng)獨占權等，丁苯酞又迎來(lái)了一個(gè)嶄新的未來(lái)。在目前國內市場(chǎng)多變大環(huán)境下，未來(lái)丁苯酞銷(xiāo)售將迎接更大的挑戰。

       東陽(yáng)光藥：可威®（奧司他韋顆粒及膠囊）

       2019年：銷(xiāo)售額 59.3億元，同比增長(cháng)163.9%

       奧司他韋是由吉利德和Roche聯(lián)合開(kāi)發(fā)，該產(chǎn)品1999年獲得美國食藥監局（FDA）的批準，商品名為T(mén)amiflu®，主要對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用，奧司他韋由羅氏負責全球商業(yè)化推廣。奧司他韋是世界范圍內被批準的第一款抗流感病毒的藥物，2005年，FDA批準奧司他韋作為兒童預防流感用藥。2010年，隨著(zhù)全球性甲型H1N1流感的大流行，奧司他韋成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒 藥物?，F已在全球多個(gè)國家銷(xiāo)售，是流感預防儲備庫中的重要品種。由于與疾病流行關(guān)系密切，奧司他韋的銷(xiāo)售市場(chǎng)波動(dòng)極大。

       2001年11月，羅氏公司的奧司他韋獲得CFDA批準進(jìn)入中國，商品名為達菲®，劑型為膠囊劑，規格為30mg、45mg、75mg三種。2006年，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)和上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋分別獲得上市，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的商品名為可威®，上海中西三維藥業(yè)的商品名為奧爾菲®。磷酸奧司他韋在中國也被衛健委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專(zhuān)家共識（2015 年版）》推薦用于兒童流感的治療和預防。

       表2：國內奧司他韋已獲得批準情況

       據國內樣本醫院數據統計， 2018年，奧司他韋整體市場(chǎng)為4.41億元，其中東陽(yáng)光藥的可威®：銷(xiāo)售額為3.75億元，較同期增長(cháng)42.5%；羅氏的達菲®銷(xiāo)售額為6575萬(wàn)元，較同期增長(cháng)83.6%；上海中西三維的奧爾菲®：在樣本醫院銷(xiāo)售額相對較小。從以上數據已經(jīng)可以看出，東陽(yáng)光可威®的市場(chǎng)運作可謂非常成功，競爭優(yōu)勢比較顯著(zhù)，市場(chǎng)前景看好，達菲®和奧爾菲®兩個(gè)品種則表現平平。

       圖2：2012-2019年?yáng)|陽(yáng)光藥“可威”銷(xiāo)售額及增長(cháng)率情況（單位 ：億元）

       據東陽(yáng)光藥發(fā)布的2019年業(yè)績(jì)預告顯示，2019年全年實(shí)現營(yíng)收62.2億元，同比增長(cháng)163.9%，業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要原因是核心產(chǎn)品可威®銷(xiāo)售額的持續增長(cháng)。2015年銷(xiāo)售額為4.45億元；2016年銷(xiāo)售額為7.36億元；2017年銷(xiāo)售額為14.42億元；2018年銷(xiāo)售額為22.48億元；2019年銷(xiāo)售額為59.33億元；2019年可威®銷(xiāo)售收入占東陽(yáng)光藥總收入的95.3%，可見(jiàn) 可威®是東陽(yáng)光藥業(yè)絕對拳頭產(chǎn)品。

       2019年11月，東陽(yáng)光藥與九州通簽訂戰略合作協(xié)議，將可威®三個(gè)產(chǎn)品規格及其他藥品授權九州通在大陸地區OTC渠道獨家總代理權，合作期限為3年。2019年12月、2020年1月，東陽(yáng)光藥又先后與1藥網(wǎng)、阿里健康、華潤醫藥商業(yè)簽訂戰略合作協(xié)議，一系列的合作為“可威”做了下一步的發(fā)展布局。

       奧司他韋膠囊進(jìn)入《2009年版國家醫保目錄》，隨著(zhù)奧司他韋顆粒劑進(jìn)入《2017年版國家醫保目錄》，醫院終端滲透率有望加速提升，進(jìn)一步促進(jìn)放量。2018年版基藥數量擴容，奧司他韋列入國家基藥目錄，該產(chǎn)品具有廣泛的循證醫學(xué)證據，其作為抗流感的首選藥物地位短中期內難以被超越。

       目前，奧司他韋已被列入了國家衛健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》，該藥物用于抗病毒治療。在中國衛健委在2019版《流行性感冒治療方案》中，抗病毒治療中繼續推薦奧司他韋列入，且在藥物預防中也提到奧司他韋。

       奧司他韋為代表的抗流感藥物進(jìn)入市場(chǎng)放量期得益于奧司他韋作為抗流感一線(xiàn)治療方案的逐步落地，以及流感季的到來(lái)，可威占據不少省藥品銷(xiāo)售的前列。 值得關(guān)注的是：2020年3月21日，博瑞醫藥子公司信泰制藥公司提交抗流感藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請，辦理狀態(tài)為在審評審批中（在藥審中心）。

       結語(yǔ)

       長(cháng)久以來(lái),跨國公司一直都是中國醫藥市場(chǎng)的超級玩家,隨著(zhù)我國藥政法規不斷完善，新政對創(chuàng )新藥不斷釋放令人振奮的信號，特別是兩辦《意見(jiàn)》發(fā)布，將逐步改變目前仿制藥為主的格局，對做創(chuàng )新藥的企業(yè)是極大利好。創(chuàng )新升級是行業(yè)發(fā)展未來(lái)趨勢，未來(lái)優(yōu)勢品種是企業(yè)突圍的重磅武器，中國創(chuàng )新產(chǎn)品將迎來(lái)最好時(shí)代。近幾年來(lái)，恩必普®、可威®在國內市場(chǎng)中表現不凡，銷(xiāo)售不斷再創(chuàng )新高，未來(lái)市場(chǎng)依然值得期待。