導讀：Immunomedics的靶向TROP-2的ADC藥物Trodelvy獲批上市。
昨天，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布已經(jīng)批準了抗癌生物制藥公司Immunomedics, Inc.的Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）上市，用于治療轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者，另外患者在接受Trodelvy治療之前必須已經(jīng)接受過(guò)至少兩次其它治療。
Trodelvy是首款獲得FDA批準治療mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。這也是全球首款獲批的靶向TROP-2的ADC。此前，FDA授予了Trodelvy突破性療法稱(chēng)號和優(yōu)先審查資格。Trodelvy也是Immunomedics成立37 年來(lái)首款獲批上市藥物，去年Trodelvy曾向FDA發(fā)出上市申請，但因CMC生產(chǎn)問(wèn)題被FDA拒絕，在去年年底Immunomedics宣布FDA接受重新提交的上市申請。這個(gè)月早些時(shí)候，FDA還授予了Trodelvy快速通道資格用于治療已接受過(guò)PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。
日前，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，Everest Medicines(云頂制藥)提交的這一抗體偶聯(lián)藥物在中國獲批一項臨床，適應癥為“接受過(guò)至少2線(xiàn)既往治療的轉移性三陰性乳腺癌”。云頂制藥為康橋資本（C-Bridge Capital）投資建立的一家生物醫藥公司，去年4月，Immunomedics與云頂制藥達成協(xié)議，云頂制藥獲得了Trodelvy在中國、韓國和某些東盟國家(不包括日本)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療所有癌癥適應癥的權利。
三陰性乳腺癌是指癌組織免疫組織化學(xué)檢查結果為雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和原癌基因Her-2均為陰性的乳腺癌。這類(lèi)乳腺癌占所有乳腺癌病理類(lèi)型的10.0%～20.8%，也是乳腺癌中最難治的類(lèi)型，具有特殊的生物學(xué)行為和臨床病理特征，對激素治療藥物或針對HER2的藥物沒(méi)有反應，預后較其他類(lèi)型差。
Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）是一種Trop-2導向的抗體和拓撲異構酶抑制劑結合物，這意味著(zhù)該藥物以幫助癌癥生長(cháng)、分裂和擴散的Trop-2受體為靶點(diǎn)。目前Immunomedics 正對Trodelvy進(jìn)行評估，試驗其治療8種難以治療的癌癥效果。
FDA藥物評價(jià)和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur表示：“轉移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，可以選擇的治療方法非常有限，此前化療是治療三陰性乳腺癌的主要手段，Trodelvy獲批也代表了三陰性乳腺癌患者有了一種新的靶向治療方式，也為先前已經(jīng)嘗試過(guò)兩種治療的患者提供了新的選擇。”另外，Pazdur還表示在COVID-19大流行期間，FDA也在大力關(guān)注易感染的癌癥患者，Trodelvy在FDA目標日期前一個(gè)多月獲得批準就是一個(gè)例子。
FDA此次批準是基于108例轉移性三陰性乳腺癌患者的臨床試驗結果，這些患者在接受Trodelvy治療前已接受過(guò)至少兩次轉移性疾病的治療。Trodelvy的療效是基于總緩解率（ORR）的數據，這一數據這反映了腫瘤縮小的患者的百分比。而Trodelvy則在試驗中達到了33.3%的總緩解率（ORR），中位緩解持續時(shí)間為7.7個(gè)月。對Trodelvy有反應的患者中，55.6%的患者緩解持續時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，16.7%的患者緩解持續時(shí)間超過(guò)12個(gè)月。
馬薩諸塞州總醫院乳腺癌中心精密醫學(xué)主任Aditya Bardia是Trodelvy臨床第二階段的主要研究者，他表示：“Trodelvy是第一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對轉移性三陰性乳腺癌的ADC，它的批準將為臨床醫生提供治療這種疾病的新工具，在試驗中，Trodelvy在難治轉移性三陰性乳腺癌患者中顯示了臨床意義上的反應。”
FDA提醒醫療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者注意使用Trodelvy治療具有嚴重中性粒細胞減少（白細胞水平異常低）和嚴重腹瀉的風(fēng)險。除此，Trodelvy還比較常見(jiàn)的副作用包括惡心、腹瀉、疲勞、貧血、嘔吐、脫發(fā)、便秘、食欲減退、皮疹和腹痛等。
ADC由于其具有精準治療的特性被視為對付癌癥的新利器 ,更是被譽(yù)為“生物導 彈”。而Trop-2由于在多種實(shí)體腫瘤中高表達的特性,目前已成為研究人員開(kāi)發(fā)ADC的新靶點(diǎn)。去年8月，科倫藥業(yè)控股子公司KLUS PHARMA INC獲FDA批準“注射用SKB264”（ADC）在美國開(kāi)展臨床試驗，據報道注射用SKB264在TROP-2陽(yáng)性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性顯著(zhù)，兼具良好的安全性和耐受性；11月，杭州多禧生物科技有限公司的抗體偶聯(lián)藥物DAC-002臨床試驗申請獲國家藥品審評中心受理。隨著(zhù)首款Trop-2靶點(diǎn)藥物Trodelvy獲批上市，未來(lái)將會(huì )有更多同靶點(diǎn)藥物出現。
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