4月22日，易明醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司四川維奧制藥的米格列醇片通過(guò)一致性評價(jià)，為該產(chǎn)品首家過(guò)評企業(yè)，此外，廣東華南藥業(yè)集團的格列齊特片一致性評價(jià)補充申請也已發(fā)件，有望成為首家過(guò)評。米內網(wǎng)數據顯示，2019年重點(diǎn)城市公立醫院終端口服降糖藥市場(chǎng)規模增速接近9%，高于糖尿病用藥增速6%的水平線(xiàn)。集采常態(tài)化后，過(guò)評的口服降糖藥將迎來(lái)新的機遇與挑戰。

       75個(gè)品規18個(gè)產(chǎn)品過(guò)評，四川、廣東藥企潛力爆發(fā)

       米內網(wǎng)數據顯示，截至2020年4月23日，已過(guò)評的口服降糖藥品規達75個(gè)，涉及產(chǎn)品18個(gè)，其中有12個(gè)產(chǎn)品（涉及14個(gè)品規）的過(guò)評企業(yè)僅有1家。

表1：4月至今過(guò)評的口服降糖藥情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

       4月至今，格列美脲片、維格列汀片、鹽酸****緩釋片、鹽酸****片再有企業(yè)過(guò)評，而米格列醇片出現了首家過(guò)評企業(yè)，為易明醫藥的子公司四川維奧制藥。該產(chǎn)品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，領(lǐng)軍企業(yè)四川維奧制藥市場(chǎng)份額為48.61%。易明醫藥在公告中提到，截至目前子公司四川維奧制藥在米格列醇片一致性評價(jià)項目上投入研發(fā)費用約1380萬(wàn)元。米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，浙江醫藥新昌制藥廠(chǎng)的米格列醇片一致性評價(jià)補充申請也已審批完畢，若順利獲批則打破四川維奧制藥獨家過(guò)評的格局。

       目前，廣東華南藥業(yè)集團的格列齊特片一致性評價(jià)補充申請也已發(fā)件，有望在最近迎來(lái)好消息，該產(chǎn)品申報一致性評價(jià)的企業(yè)僅有1家。廣東華南藥業(yè)集團是眾生藥業(yè)的子公司，截至目前過(guò)評產(chǎn)品包括了頭孢拉定膠囊、氫溴酸右美沙芬片、鹽酸乙胺丁醇片、異煙肼片、鹽酸****片。第二批全國集采中，廣東華南藥業(yè)集團的頭孢拉定膠囊中標，拿下了北京、上海、廣東等11個(gè)省市70%的采購量。眾生藥業(yè)在不斷夯實(shí)傳統中成藥業(yè)務(wù)的基礎上，近年來(lái)多管齊下發(fā)展化學(xué)藥業(yè)務(wù)，積極參與化學(xué)藥一致性評價(jià)、集采工作，同時(shí)也在布局創(chuàng )新藥。公司在呼吸、NASH、眼科、腫瘤領(lǐng)域皆有創(chuàng )新布局，其中流感1類(lèi)新藥ZSP1273頗受業(yè)界關(guān)注，目前該產(chǎn)品已進(jìn)入Ⅱ期臨床，有券商預測該產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)空間有望達到25.2億元。而在非酒精性脂肪肝炎（NASH）領(lǐng)域，ZSP1601為國內第一個(gè)獲批臨床并具有全新作用機制的NASH創(chuàng )新藥，未來(lái)若成功上市，將填補NASH領(lǐng)域空白。

       32億口服降糖藥市場(chǎng)，北廣上激烈交鋒

圖1：重點(diǎn)城市公立醫院終端口服降糖藥的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端競爭格局

       米內網(wǎng)數據顯示，2019年重點(diǎn)城市公立醫院終端口服降糖藥市場(chǎng)規模上漲至32億元，最近幾年均保持較好的增速，而注射劑方面則增速緩慢，2017年-2019年均保持在1%~2%。

圖2：TOP3城市口服降糖藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端競爭格局

       在城市格局方面，口服降糖藥TOP3城市分別為北京、廣州、上海，2019年的銷(xiāo)售額分別為5.8億元、4.1億元、3.1億元。從2015年-2019年的年復合增長(cháng)率來(lái)看，北京為負值，廣州高于7%，上海在3%左右。

圖3：年復合增長(cháng)率超過(guò)20%的城市情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端競爭格局

       重慶、鄭州、長(cháng)沙成長(cháng)潛力較好，2015-2019年的年復合增長(cháng)率均超過(guò)20%，其中重慶、鄭州在2019年踏入了億元級別。此外，武漢、南京、成都、深圳、濟南、沈陽(yáng)、石家莊、西安、太原、長(cháng)春10個(gè)城市2015年-2019年的年復合增長(cháng)率均超過(guò)10%。

       TOP20產(chǎn)品13個(gè)已過(guò)評，集采品種有望扭轉頹勢

表2：2019年重點(diǎn)城市公立醫院終端口服降糖藥產(chǎn)品TOP20

來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端競爭格局

       從TOP20產(chǎn)品來(lái)看，13個(gè)產(chǎn)品均已有企業(yè)過(guò)評，其中阿卡波糖片、阿卡波糖膠囊以及格列美脲片入選第二批集采，阿卡波糖片中標企業(yè)為拜耳，阿卡波糖膠囊中標企業(yè)為四川綠葉制藥，而格列美脲片中標企業(yè)有5家，均為國內藥企。

       阿卡波糖是重磅口服降糖藥，一直以來(lái)片劑主導市場(chǎng)，占比超過(guò)97%。阿卡波糖片主要競爭企業(yè)有拜耳、杭州中美華東制藥，在重點(diǎn)城市公立醫院終端，原研拜耳市場(chǎng)份額逐年下滑，2019年僅為69%，中標后拿下北京、廣東等16個(gè)省市60%的采購量，市場(chǎng)份額有望回升，但能否回到當年的輝煌，有待繼續觀(guān)察。阿卡波糖膠囊是四川綠葉制藥的獨家產(chǎn)品，最近兩年在重點(diǎn)城市公立醫院終端增速有下滑的跡象，中標后拿下上海、江蘇等15個(gè)省市60%的采購量，有了穩定的采購量，預計2020年能止住下滑態(tài)勢。

       格列美脲片排在TOP4，賽諾菲的市場(chǎng)領(lǐng)導地位突出，2015-2019年在重點(diǎn)城市公立醫院終端市場(chǎng)份額保持在九成左右，目前該產(chǎn)品過(guò)評企業(yè)達7家，第二批集采中標企業(yè)均為國內藥企，貴州圣濟堂制藥拿下廣東、上海等7個(gè)省市80%的采購量，四川海匯藥業(yè)（揚子江廣州海瑞藥業(yè)受委托生產(chǎn)）拿下北京、天津等6個(gè)省市80%的采購量，重慶康刻爾制藥拿下四川、重慶等6個(gè)省市80%的采購量，山東新華制藥拿下山東、湖南等6個(gè)省市80%的采購量，北京北陸藥業(yè)拿下吉林、黑龍江等6個(gè)省市80%的采購量，可以預見(jiàn)，原研九成的市場(chǎng)地位將不保。

       表3：TOP20中未有過(guò)評企業(yè)的產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

       TOP20產(chǎn)品中，有7個(gè)產(chǎn)品暫無(wú)企業(yè)過(guò)評，其中吡格列酮****片(15mg/500mg)有兩家企業(yè)的一致性評價(jià)補充申請在審評審批中；利格列汀片有3家企業(yè)的4類(lèi)仿制上市申請在審，涉及企業(yè)有石藥歐意藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)；達格列凈片也有1家企業(yè)申報的4類(lèi)仿制在審。蘇州中化藥品的伏格列波糖片一致性評價(jià)補充申請獲批臨床。

       結語(yǔ)

       近年來(lái)，我國糖尿病的發(fā)病率一直呈上升趨勢，口服降糖藥在臨床的需求量也逐年攀升。在4+7帶量采購階段，過(guò)評的口服降糖藥數量屈指可數，且未達到充分競爭狀態(tài)，因此無(wú)緣入選也是意料之中。而在第二輪全國集采階段，大品種阿卡波糖、格列美脲的過(guò)評企業(yè)數量已達到充分競爭態(tài)勢，最終形成多家中標的局面，隨著(zhù)中標結果逐步落實(shí)，勢必對2020年的市場(chǎng)格局產(chǎn)生新的影響。目前，隨著(zhù)越來(lái)越多的口服降糖藥過(guò)評，集采也逐漸走向常態(tài)化，下一輪將有哪些品種入選？米內網(wǎng)將繼續追蹤報道。

       注：米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端競爭格局樣本覆蓋北京、哈爾濱、長(cháng)春、沈陽(yáng)、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長(cháng)沙、上海、濟南、杭州、南京、福州、成都、西安20個(gè)重點(diǎn)城市。

       來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、公司公告

       審評數據統計截至2020年4月23日，如有錯漏，敬請指正。