據CDE官網(wǎng)顯示，2019 年1月31日，信達生物貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請獲 CDE 受理；2020年4月15日，恒瑞醫藥全資子公司蘇州盛迪亞公司貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請獲得CDE受理；2020年4月16日，綠葉制藥集團宣布，其抗腫瘤生物藥LY01008（貝伐珠單抗注射液）的上市申請已獲得CDE受理。
2019年12月6日，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲得NMPA批準上市，商品名為安可達?，這意味著(zhù)國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似物正式獲批，成為國內首個(gè)獲批的Avastin®生物類(lèi)似藥。目前中國僅有原研羅氏的“安維汀”和本土齊魯的安可達?兩款獲批上市。
表1：國內貝伐珠單抗NMPA獲得批準上市情況
貝伐珠單抗是羅氏旗下基因泰克開(kāi)發(fā)的重磅抗腫瘤產(chǎn)品，是一種重組人源化VEGF單抗，商品名為Avastin®。該藥于2004年2月和2005年1月相繼獲得FDA和EMA的批準。目前已獲得結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤適應癥。貝伐珠單抗是全球第一款抗腫瘤血管生成藥物，從誕生到被批準上市都是由基因泰克操作。2009年3月，基因泰克被羅氏以約468億美元的價(jià)格收入囊中，成為了羅氏旗下的子公司。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2004年貝伐珠單抗銷(xiāo)售額為5.98億美元，2005年突破10.0億美元大關(guān)，2006年突破20.0億美元大關(guān)，2009年突破50.0億美元大關(guān)，2017年銷(xiāo)售額67.96億美元，2018年銷(xiāo)售額72.02億美元，2019年銷(xiāo)售額74.94億美元，較同期增長(cháng)4.0%。截止2019年，貝伐珠單抗貝伐珠單抗銷(xiāo)售額已近859億美元，該產(chǎn)品歐洲專(zhuān)利保護將于2018年到期，美國專(zhuān)利保護將于2019年到期，該藥已成為國內外熱門(mén)仿制產(chǎn)品。該藥目前已在全球100多個(gè)國家上市，是抗體領(lǐng)域重磅炸 彈級藥物。
圖1：2003-2018年全球貝伐珠單抗市場(chǎng)銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)美元）
截至目前，FDA共批準兩款貝伐珠單抗生物類(lèi)似物，分別為：2017年9月14日，安進(jìn)/艾爾建的Mvasi®， 2019年6月27日輝瑞的Zirabev®。
表2：FDA批準貝伐珠單抗生物類(lèi)似物情況
2010年2月，羅氏的貝伐珠單抗獲CFDA批準上市，商品名為安維汀?，主要用于治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。劑型為注射液，規格為100mg(4mL)、400mg(16mL)兩種。據國內樣本醫院數據統計，貝伐珠單抗2012年銷(xiāo)售額為1.86億元，2017年銷(xiāo)售額為5.73億元，2018年銷(xiāo)售額為9.99億元，2019年銷(xiāo)售額為15.55億元，較同期增長(cháng)55.6%。2017 年貝伐珠單抗通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入國家醫保目錄，降幅達 62%，隨著(zhù)醫保政策的紅利釋放，貝伐珠單抗的市場(chǎng)快速增長(cháng)十分明顯。
圖2：2012-2019年國內樣本醫院貝伐珠單抗市場(chǎng)銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
羅氏三大單抗全球下滑，國內快速增長(cháng)
羅氏“三駕馬車(chē)”曲妥珠單抗（赫賽汀?）、貝伐珠單抗（安維汀?）和利妥昔單抗（美羅華?）仍然是羅氏2019年銷(xiāo)售最好的三大品種，但已經(jīng)出現負增長(cháng)，隨著(zhù)相關(guān)品種陸續步入專(zhuān)利懸崖，這種下滑態(tài)勢將無(wú)可挽回。而在國內市場(chǎng)中，羅氏三大單抗也是國內單抗類(lèi)藥物中銷(xiāo)售額最高的3個(gè)產(chǎn)品，市場(chǎng)表現極為亮眼。羅氏憑借“三駕馬車(chē)”的優(yōu)異表現，在國內樣本醫院市場(chǎng)單抗領(lǐng)域占據統治地位。隨著(zhù)赫賽汀®、安維汀®、美羅華®三個(gè)產(chǎn)品通過(guò)談判進(jìn)入醫保目錄，羅氏在抗體類(lèi)藥物市場(chǎng)中的份額預計將持續擴大。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，利妥昔單抗1999-2019年累計銷(xiāo)售額為1065億美元。曲妥珠單抗1999-2019年累計銷(xiāo)售額為909億美元；貝伐珠單抗2003-2019年累計銷(xiāo)售額為859億美元；2019年，羅氏的單抗貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗，分別是74.9億美元、68.6億美元、64.0億美元，較同期增長(cháng)分是4%、-4%、-12%，羅氏的三大單抗，雖然在全球增長(cháng)速度已放慢腳步，但在國內市場(chǎng)表現靚麗，增速依然較快，特別是羅氏的單抗曲妥珠單抗、貝伐珠單抗二個(gè)產(chǎn)品，拉動(dòng)了羅氏在中國市場(chǎng)的業(yè)績(jì)，羅氏三大單抗快速增長(cháng)，這也主要歸功于醫保的紅利，帶動(dòng)了國內單抗市場(chǎng)的快速增長(cháng)。
圖3：2003-2019年羅氏三大單抗全球市場(chǎng)銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)美元）
據國內樣本醫院數據統計，2012年曲妥珠單抗銷(xiāo)售額為4.1億元，2019年銷(xiāo)售額為19.45億元，較同期增長(cháng)48.4%，8年增長(cháng)4.7倍；2012年貝伐珠單抗銷(xiāo)售額為1.8億元,2019年銷(xiāo)售額為15.55億元，較同期增長(cháng)55.6%，8年增長(cháng)8.3倍；2012年利妥昔單抗銷(xiāo)售額為5.2億元，2019年銷(xiāo)售額為14.2億元，較同期增長(cháng)16.9%，8年增長(cháng)2.7倍。其中，貝伐珠單抗是三款單抗產(chǎn)品增長(cháng)最快的產(chǎn)品，增速超過(guò)50%以上。
圖4：2012-2019年國內樣本醫院羅氏三大單抗市場(chǎng)銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
羅氏安維汀® 齊魯領(lǐng)跑，即將迎來(lái)多家挑戰者
2019年12月6日，齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲得NMPA批準上市注冊申請，商品名為“安可達”。安可達是國內獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
齊魯制藥獲批的貝伐珠單抗注射液是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持，國家藥監局按照優(yōu)先審評審批程序批準該品種上市。
根據CDE數據檢索，在國內貝伐珠單抗類(lèi)似藥的研發(fā)競爭中，申報企業(yè)已達20多家，研發(fā)進(jìn)度最快的是齊魯制藥，目前已獲批上市。除齊魯制藥以外，2019 年1月，信達生物貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請獲CDE受理；2020年4月，恒瑞醫藥的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請獲得CDE受理；2020年4月，綠葉制藥集團生物藥貝伐珠單抗注射液的上市申請獲得CDE受理。
截止目前國內已有三家申報上市，羅氏這款重磅產(chǎn)品正在遭遇多家企業(yè)圍剿。除了上述企業(yè)以外，該品種正在申報的還有復宏漢霖、山東博安生物技、東曜藥業(yè)、天廣實(shí)生物、百奧泰生物、安徽安科等十多家企業(yè)，該產(chǎn)品國內眾多企業(yè)早已布局，整體競爭狀態(tài)可謂十分激烈。
隨著(zhù)國內貝伐珠單抗生物類(lèi)似物的陸續上市，中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模將呈快速增長(cháng)，國內腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會(huì )進(jìn)一步減輕。
結語(yǔ)
近年來(lái)，我國醫藥市場(chǎng)風(fēng)云變幻，一致性評價(jià)、醫保目錄、“4+7”帶量采購等政策紛紛入局。過(guò)去，跨國藥企的原研藥在國內長(cháng)期保持高溢價(jià)，大多重磅產(chǎn)品占據著(zhù)國內市場(chǎng)的統治地位。隨著(zhù)國內醫?？刭M政策，原研藥需要和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥競爭，國內本土藥企迅速崛起，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代進(jìn)口專(zhuān)利過(guò)期原研藥的進(jìn)程加快。
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