4月15日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的4類(lèi)仿制藥「阿比特龍片」已發(fā)送批件，成為繼恒瑞、正大天晴、江西香山藥業(yè)之后第4個(gè)同品種的國產(chǎn)仿制藥。
集采3家仿制藥全部中選
2019年7月5日，江蘇恒瑞成功拿下「醋酸阿比特龍片」的首仿，緊接著(zhù)正大天晴在7月17日宣布「醋酸阿比特龍片」獲批的上市；香山藥業(yè)9月17日也成功獲批，3家企業(yè)成功搭上國家第二批集采的快車(chē)，均成功中選，中選價(jià)格分別為3828元、2800元、4296元每盒，原研強生遺憾出局。
醋酸阿比特龍片屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，臨床定位明確，應用廣泛。原研企業(yè)為強生，最早于2011年4月28日在美國上市（商品名：Zytiga），2018年得益于歐洲市場(chǎng)的爆發(fā)，全球銷(xiāo)售額創(chuàng )下35億美元的銷(xiāo)售峰值。2019年，Zytiga全球銷(xiāo)售額27.95億美元，同比大幅下滑20%。
在國內，原研于2015年5月6日獲批，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用一線(xiàn)治療新診斷的高危轉移性?xún)确置谥委熋舾行郧傲邢侔╩HSPC），包括未接受過(guò)內分泌治療或接受內分泌治療≤3個(gè)月的mHSPC患者。
2017年7月原研阿比特龍降價(jià)52.9%進(jìn)醫保，納入醫保后放量明顯，2018年樣本醫院銷(xiāo)售3.2億元，同比增長(cháng)近6倍。2019年新版醫保目錄出臺，阿比特龍因有仿制藥獲批而被轉入常規醫保目錄中。伴隨仿制藥不斷獲批以及集采的有序開(kāi)展，國內阿比特龍原研面臨巨大壓力。
研發(fā)競爭激烈，印度仿制藥入局
前列腺癌是全球男性第2大常見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型，大約有1/9的男性在其一生中會(huì )被診斷為前列腺癌，2018年全球大約有130萬(wàn)例新確診患者。美國2019年預計將會(huì )有17.465萬(wàn)例患者被確診為前列腺癌。在中國，前列腺癌是男性最常見(jiàn)的泌尿生殖系統癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬(wàn)人。
據了解，醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案已被歐美臨床指南指定為前列腺癌的一線(xiàn)或二線(xiàn)治療選擇。良好的臨床效果加上優(yōu)異的市場(chǎng)表現，使得國內企業(yè)爭相仿制。
據Insight數據庫統計，阿比特龍國產(chǎn)已獲批4家，另印度瑞迪博士實(shí)驗室、杭州和澤坤元醫藥、連云港杰瑞藥業(yè)3家已報上市；此外，還有2家處于臨床試驗中。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
