上海2020年4月21日 ，賽諾菲宣布阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達®，Praluent®）在中國上市。作為PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥物，波立達®的上市為中國抗動(dòng)脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險和降低全因死亡風(fēng)險相關(guān)[1]。與此同時(shí)，“關(guān)愛(ài)立達 -- 波立達患者援助項目”正式啟動(dòng)，助力急性冠脈綜合征（ACS）患者更好地管理疾病及其相關(guān)風(fēng)險。

       踏著(zhù)“風(fēng)火輪”提前2個(gè)月上市，助力中國ACS患者降低心血管事件風(fēng)險

       波立達®可以說(shuō)是踩著(zhù)加速審批的“風(fēng)火輪”走進(jìn)了中國，2019年12月，被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。此外，中國是波立達®第一個(gè)同時(shí)獲批兩大適應癥的國家，且比預計提前2個(gè)月在中國成功上市。      

       “急性冠脈綜合征（ACS）近年來(lái)死亡率居高不下，帶來(lái)了沉重的疾病負擔。ACS后患者即使已經(jīng)接受循證的預防治療，仍然會(huì )存在較高的殘留風(fēng)險，該風(fēng)險部分與LDL-C水平有關(guān)，因此降低LDL-C是ACS患者二級預防的核心。”來(lái)自復旦大學(xué)附屬中山醫院的葛均波院士介紹道。波立達®不僅擁有顯著(zhù)降低ACS患者心血管事件的循證證據支持，也是目前唯一[2]被證實(shí)與全因死亡下降15%[1]相關(guān)的PCSK9抑制劑，對已使用他汀治療的近期A(yíng)CS患者[3]，顯著(zhù)降低LDL-C水平達61%[4]。此外，中國ACS患者長(cháng)期隨訪(fǎng)情況非常不理想[5]，患者長(cháng)期用藥的依從性差，而每?jì)芍芤淮纹は伦⑸涞牟⑦_®則為降脂治療帶了全新選擇，使用方便，也利于提高患者的依從性。

       “波立達是一個(gè)強效的、經(jīng)過(guò)循證醫學(xué)證據證明的PCSK9抑制劑，就急性冠脈綜合征患者而言，確實(shí)需要這個(gè)藥。因為在中國急性冠脈綜合征患者入院之后只有10%能夠達到血脂70mg/dL的標準，即使出院時(shí)，也只有30%患者可以達標。所以還有很大的空間需要我們去努力。目前，全國有4400多家醫院在建立胸痛中心，其中1372家醫院通過(guò)了胸痛中心的認證。我們要以胸痛中心建設為抓手，推動(dòng)疾病防治體系建設。”北京大學(xué)第一醫院心血管內科主任霍勇教授介紹道。  

       賽諾菲普藥全球事業(yè)部中國區總經(jīng)理兼中國區總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示：“賽諾菲擁有超過(guò)60年豐富的心血管領(lǐng)域疾病管理經(jīng)驗，我們非常高興這一突破性藥物 -- 波立達®以最數字化的方式成功在中國上市。作為今年計劃上市的五個(gè)新藥之一，它的上市將開(kāi)啟賽諾菲在中國的全新歷程。預計到2025年，我們將為中國帶來(lái)超過(guò)25種新藥和**，助力中國患者綻放生命。”

       國內首張處方開(kāi)出，波立達®正式進(jìn)入臨床應用

       廣東省人民醫院心內科主任陳紀言教授介紹：“PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥物開(kāi)啟了心血管治療的新時(shí)代，它的出現讓膽固醇變得更‘年輕’，反映出科技的進(jìn)步。這類(lèi)新藥物的上市可以讓膽固醇降地更低，為患者帶來(lái)更多獲益。”

       復旦大學(xué)附屬中山醫院副院長(cháng)、心內科錢(qián)菊英教授介紹，阿利西尤單抗注射液作為一類(lèi)新型的強效降脂藥物，能夠將LDL-C在基線(xiàn)水平上降低50%到60%，甚至更高。對于基線(xiàn)膽固醇水平較高、合并家族性高膽固醇血癥，或者動(dòng)脈粥樣硬化事件反復發(fā)生的極高危ACS患者，若應用最大耐受劑量他汀及依折麥布后LDL-C仍未達到治療目標。針對這種情況，阿利西尤單抗注射液給臨床醫生提供了一種全新的治療選擇，可以說(shuō)這類(lèi)創(chuàng )新藥物的問(wèn)世為ACS患者降脂管理提供了新的策略。

       波立達®國內首張處方已經(jīng)開(kāi)出，現已正式進(jìn)入臨床應用。為了幫助確診為原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性血脂異常的成年患者、及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者得到更多的關(guān)愛(ài)，減輕患者經(jīng)濟負擔，預防患者心血管事件再發(fā)，延長(cháng)患者生命，賽諾菲攜手中國初級衛生保健基金會(huì )于2020年4月在全國開(kāi)展“關(guān)愛(ài)立達患者援助項目”，現已開(kāi)放申請，為符合申請條件的患者提供藥品援助。

       關(guān)于心血管疾病在中國的現狀

       據統計，中國心血管疾病患者人數已高達2.9億，平均每年約350萬(wàn)人死于心血管疾病[6]。研究發(fā)現ACS（急性冠脈綜合征）患者PCI術(shù)后接受指南推薦藥物治療，1年內MACE風(fēng)險達13.7%[7]，需要提前干預控制風(fēng)險。此外低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被確認為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一，尤其對于那些1年內罹患過(guò)心血管疾病的極高?；颊?，若未能有效干預，可能會(huì )引起復發(fā)，威脅健康和生命。數據顯示，在極高?；颊呷后w中，80%患者通過(guò)現有治療無(wú)法充分控制其LDL-C水平[8]，這意味著(zhù)這類(lèi)患者亟需創(chuàng )新治療措施。其中，對于已經(jīng)應用了他汀類(lèi)藥物治療，但LDL-C水平依然不達標的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。

       關(guān)于 ODYSSEY OUTCOMES研究

       ODYSSEY OUTCOMES試驗（n = 18,924）評估了Praluent®對入組前1-12個(gè)月（中位為2.6個(gè)月）內發(fā)生過(guò)急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）且已接受強化或最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物治療的患者主要不良心血管事件（MACE）的影響?；颊唠S機接受Praluent®（n = 9,462）或安慰劑（n = 9,462）治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為2.8年，部分患者治療時(shí)間長(cháng)達5年。約90%的患者接受高強度他汀類(lèi)藥物治療。

       Praluent®的起始劑量為75mg（每?jì)芍芤淮危?，若第二個(gè)月時(shí)LDL-C水平在50 mg/dL以上，則轉換為150 mg（每?jì)芍芤淮危?當LDL-C連續兩次檢測低于25 mg/dL時(shí)，轉換為150 mg的患者盲法下可轉換為75 mg；75 mg劑量期間連續兩次LDL-C測量值低于15 mg/dL的患者（n = 730）則轉為安慰劑治療。

       主要研究終點(diǎn)是首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE），包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性缺血性卒中、因不穩定型心絞痛住院治療的復合事件。主要的次要終點(diǎn)有（層級分析）：冠心病事件（包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、因不穩定型心絞痛住院治療和缺血性的冠脈再重建手術(shù)）；主要的冠心病事件（包括冠心病死亡和非致死性心肌梗死）；心血管事件（包括非致死性心肌梗死和非致死性缺血性卒中）；全因死亡、非致死性心肌梗死和非致死性缺血性卒中的復合事件；冠心病死亡；心血管死亡；全因死亡。

       關(guān)于波立達®(Praluent®)

       Praluent®作為創(chuàng )新PCSK9抑制劑，通過(guò)抑制PCSK9（前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9型）與LDL受體的結合，從而增加肝細胞表面上的可用LDL受體數量以清除LDL，降低血液中的LDL-C水平，有效降低ASCVD患者的心血管事件風(fēng)險。

       Praluent®在全球60多個(gè)國家獲得批準，包括美國、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及歐盟（EU）。在美國，Praluent®被批準在確診為心血管疾病的成年患者中降低心血管事件風(fēng)險，以及在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）成年患者中，作為在飲食控制基礎上單獨使用或聯(lián)合其他降脂治療（如他汀類(lèi)藥物、依折麥布），以降低LDL-C水平。

       關(guān)于中國初級衛生保健基金會(huì )

       中國初級衛生保健基金會(huì )是由中國農工民主黨主辦、國家衛生健康委員會(huì )主管、民政部登記管理的全國性公募型基金會(huì )，是一家擁有品牌公益項目、內部管理規范、公益規模全國、具有較高聲譽(yù)和業(yè)界影響力的公益組織。自1996年12月30日成立以來(lái)，基金會(huì )始終以“呼吁和動(dòng)員社會(huì )各界共同關(guān)心中國醫療衛生保健事業(yè)發(fā)展，為構建適應和符合社會(huì )發(fā)展水平、滿(mǎn)足人人能夠享有、社會(huì )能夠負擔得起的最基本的衛生保健服務(wù)，爭取道義、資金和物質(zhì)支持，保障與提高人民健康水平”為目標和己任。

       關(guān)于賽諾菲中國

       賽諾菲是一家生物制藥公司，專(zhuān)注人類(lèi)健康。作為改革開(kāi)放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，1982年賽諾菲便在中國建立了辦公室。賽諾菲中國的多元化業(yè)務(wù)覆蓋了制藥、人用**和消費者保健。在中國，賽諾菲擁有12處辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個(gè)數字創(chuàng )新中心。賽諾菲致力于將創(chuàng )新藥品和**加速引進(jìn)中國，領(lǐng)軍數字化創(chuàng )新，從而滿(mǎn)足最廣大中國人民的健康需求。

       關(guān)于賽諾菲

       賽諾菲致力于幫助人們應對健康挑戰。我們是一家全球生物制藥公司，專(zhuān)注人類(lèi)健康。我們用**預防疾病，并提供創(chuàng )新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見(jiàn)病的極少數人，也支持長(cháng)期受慢性病困擾的千萬(wàn)患者。

       賽諾菲共有10萬(wàn)余名員工，遍及100多個(gè)國家， 致力于將科學(xué)創(chuàng )新轉化為醫療健康解決方案。