導讀：國際醫藥行業(yè)最新資訊。
FDA批準首款低級別上尿路上皮癌藥物療法
今日早些時(shí)間，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布批準UroGen Pharma研發(fā)的Jelmyto（絲裂霉素凝膠）上市，用于治療低級別上尿路上皮癌（UTUC）。Jelmyto是第一款針對這一疾病獲批的藥物療法。
Jelmyto是一種烷基化藥物，它能夠抑制DNA轉錄為RNA，停止蛋白質(zhì)合成并剝奪癌細胞的增殖能力。它曾經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格、優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。FDA這次的批準是基于一項涉及71名低級別UTUC患者的臨床試驗結果。試驗結果表明，71例患者中的41例（58%）出現完全緩解。在開(kāi)始治療后的一年內，19例（46%）獲得完全緩解的患者在12個(gè)月時(shí)繼續獲得完全緩解。
默沙東將推出赫賽汀生物仿制藥ONTRUZANT
默沙東(Merck & Co)今天宣布，將在美國推出赫賽?。ㄗ⑸溆们字閱慰梗┑纳锓轮扑嶰NTRUZANT。這款生物仿制藥也是默沙東和三星旗下生物制藥公司三星Bioepis達成的協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化多個(gè)生物仿制藥的其中一個(gè)產(chǎn)品。根據這項合作協(xié)議，三星Bioepis將負責臨床前和臨床研究、過(guò)程開(kāi)發(fā)和制造、臨床試驗和注冊，而默沙東負責產(chǎn)品的商業(yè)化。
ONTRUZANT150mg單劑量小瓶的標價(jià)約為1325美元，420mg多劑量小瓶的標價(jià)約為3709美元，相當于赫賽汀當前標價(jià)的85%。
國內結束瑞德西韋兩項臨床試驗
4月11日，由于缺乏患者，國內不得不停止研究瑞德西韋（Remdesivir ）治療重癥COVID-19患者的臨床試驗。今天，通過(guò)ClinicalTrials.gov發(fā)布的最新消息，在武漢金銀潭醫院進(jìn)行的瑞德西韋治療中輕度COVID-19患者的臨床試驗已經(jīng)暫停，原因與前者相同，國內疫情控制較好，招募不到合格的患者。但是針對中輕度患者的臨床試驗顯示是“暫停”，意味著(zhù)臨床試驗提前結束，但是未來(lái)有可能重新開(kāi)啟。
Vir Biotechnology公布治療HBV第二階段臨床結果
Vir Biotechnology公布了一項評估Vir-2218治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的第二階段臨床試驗的初步數據。
VIR-2218是一種介導RNA干擾的小干擾核糖核酸（siRNA），可以導致乙型肝炎表面抗原（HBsAg）在24周內明顯降低。在e抗原陰性和e抗原陽(yáng)性患者中都觀(guān)察到了類(lèi)似的情況。
Vir Biotechnology的下一步研究計劃是確定當VIR-2218與其他藥物一起使用時(shí)，HBsAg基因敲除是否會(huì )提供功能性治愈率。
TScan Therapeutics與諾華合作研發(fā)新T細胞療法
TScan Therapeutics今天宣布，與諾華（Novartis）達成合作協(xié)議，研發(fā)新型T細胞受體（TCR）細胞療法。
這項合作包括一筆總額為3000萬(wàn)美元的前期付款和研究資金，以及根據臨床、監管和銷(xiāo)售額而定的潛在里程碑付款，其總額可能達到數億美元。根據合作協(xié)議，雙方將利用TScan的專(zhuān)有平臺來(lái)開(kāi)發(fā)新型TCR細胞療法，諾華將有權獲得多達靶向三個(gè)新靶點(diǎn)的TCR細胞療法的研發(fā)權益。
Insilico與勃林格殷格翰合作開(kāi)發(fā)用于發(fā)現靶點(diǎn)的AI系統
Insilico Medicine近日宣布，與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）達成了一項研究合作協(xié)議，利用Insilico Medicine在人工智能方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和專(zhuān)有的Pandomics發(fā)現平臺開(kāi)發(fā)多種疾病的潛在治療靶點(diǎn)。
Insilico Medicine的創(chuàng )始人兼首席執行官Alex Zhavoronkov表示：“Insilico Medicine對勃林格殷格翰在尋找潛在藥物靶點(diǎn)方面的能力非常有信心，在此次合作中，Insilico Medicine將提供我們在人工智能方面的專(zhuān)業(yè)知識，以發(fā)現多種疾病治療的新靶點(diǎn)，使全球患者受益。”
勃林格殷格翰大中華區外部創(chuàng )新樞紐負責人張巍怡表示：“我們相信Insilico Medicine專(zhuān)有的Pandomics平臺將為我們探索和識別藥物靶點(diǎn)提供巨大的推動(dòng)力，我們期待利用人工智能改善藥物發(fā)現過(guò)程，為人類(lèi)健康做出貢獻。”
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