創(chuàng )勝集團20日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開(kāi)發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。TST001由邁博斯生物和創(chuàng )勝集團另一子公司，專(zhuān)注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟世生物 (HJB) 共同合作完成。
CLDN18.2在正常組織中的獨特表達譜，以及在多種腫瘤中的異常表達情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞**（ADCC）殺死腫瘤細胞。通過(guò)工藝開(kāi)發(fā)，我們降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并顯著(zhù)增強了其對表達CLDN18.2的腫瘤的ADCC誘導活性。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動(dòng)物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。TST001已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的許可針對轉移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行臨床試驗。
創(chuàng )勝集團共同創(chuàng )始人和首席執行官錢(qián)雪明博士表示：“TST001 的 IND 申請獲得 FDA 批準是此項目進(jìn)入臨床階段的重要里程碑。很高興能有這次機會(huì )來(lái)評估這個(gè)有差異化特性的 CLDN18.2 抗體在癌癥患者當中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同時(shí)，我們也正在開(kāi)發(fā)一種伴隨診斷抗體，可幫助我們更有效地篩選表達CLDN18.2的癌癥患者。我們期待加快 TST001 的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，為全球癌癥患者帶來(lái)潛在療效更優(yōu)的治療手段。“
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